Yescarta二线治疗复发或难治性大细胞淋巴瘤的疗效，在中国上市了吗？

　　近日公布了CD19 CAR-T细胞疗法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）里程碑ZUMA-7研究的顶线结果。

　　此次公布的结果代表着二线R/R LBCL方面最长的随访时间，中位随访时间为2年。结果显示，研究达到了无事件生存期（EFS）主要终点：Yescarta与SOC相比在二线R/R LBCL治疗方面显示出优越性，将EFS改善了60%（HR=0.398，p＜0.0001）。此外，该研究也达到了客观缓解率（ORR）关键次要终点。对总生存期（OS）的中期分析显示有利于Yescarta的趋势，但目前数据还不成熟。

　　里程碑ZUMA-7研究于2017年启动，作为首个随机临床试验，测试早期使用CAR-T细胞治疗是否优于标准护理（SOC）。结果证实，在二线治疗复发或难治性LBCL方面，Yescarta与SOC相比显示出高度统计学意义和临床意义的改善。

　　该研究的安全性结果与Yescarta三线治疗LBCL的已知安全性相一致或更低。6%的患者出现3级或更高级别的细胞因子释放综合征（CRS），中位发病时间为3天，21%的患者出现3级或更高级别的神经事件（NE）。二线治疗中没有发现新的安全问题。

　　2021年6月，中国NMPA通过优先审评审批程序批准复星凯特生物科技有限公司（FOSUN Kite）申报的阿基仑赛注射液 (商品名：奕凯达)上市。用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

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