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治疗软骨发育不全症药物vosoritide即将获批

时间:2021-07-01     作者:海外新特药资讯   阅读

  2021年6月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准vosoritide(伏索利肽,BMN111),该药是一种每日注射一次的C型利钠肽(CNP)类似物,用于2岁至生长板关闭的儿童治疗软骨发育不全症(achondroplasia)。

  CHMP的积极审查意见,基于来自vosoritide临床开发项目的数据,包括来自一项随机、双盲、安慰剂对照3期研究的结果。这项3期研究结果得到了正在进行的开放标签2期扩展研究的长期安全性和疗效数据的进一步支持,显示:在目前已有数据的5年(60个月)观察期内,接受vosoritide治疗的软骨发育不全症儿童患者,生长速度持续高于患者的基线水平,并且高于未经治疗的软骨发育不全症儿童的预期年化生长速度。此外,骨龄进展正常,没有观察到骨龄加速,这表明vosoritide并没有减少生长期的总持续时间。

  数据包还包括正在婴儿和幼儿患者中开展的随机双盲2期研究的结果、广泛的药代动力学和生物标志物数据,以及2-5岁年龄组患者的初步生长数据。来自SENTINEL研究患者的数据显示,在2-5岁的患者中,经过2年的vosoritide治疗后,对生长有积极影响。此外,数据包还包括了3期扩展研究和广泛的自然历史数据。

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