呼吸道合胞病毒单抗药物nirsevimab与Synagis的疗效和安全性对比

　　2021年6月，近日公布了呼吸道合胞病毒（RSV）单抗药物nirsevimab 2/3期MEDLEY试验的阳性顶线结果。该试验在患有慢性肺病（CLD）或先天性心脏病（CHD）和/或早产的婴儿中开展，这些婴儿为RSV高风险婴儿，正进入其第一个RSV季节。该试验评估了nirsevimab与已上市药物Synagis（palivizumab）的安全性和耐受性。

　　结果显示，nirsevimab与Synagis具有相似的安全性和耐受性，2组间治疗期不良事件（TEAE）或治疗期严重不良事件（TESAE）的发生率相似。MEDLEY试验的全部结果将在即将召开的医学会议上公布。该试验正在进行中，以收集更多的安全数据。

　　RSV是一种非常常见的传染性病原体，可引起LRTI（包括毛细支气管炎和肺炎）的季节性流行。在全球范围内，RSV是导致婴幼儿住院的首要原因。

　　nirsevimab是首个潜在的婴儿被动免疫疗法，已被证实单剂量肌肉注射能够在整个RSV流行季提供持续的保护作用。截至目前，nirsevimab已获全球三大监管机构授予突破性资格，其中包括中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定。

　　目前，nirsevimab也正在MELODY 3期试验中进行评估，该试验达到了主要终点：在健康晚期早产儿和足月儿（≥35周）的第一个RSV季节，与安慰剂相比，nirsevimab单剂量肌肉注射使RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）的发生率在统计学上显著降低。对nirsevimab安全性的初步分析与先前的试验数据一致。nirsevimab组和安慰剂组的安全性结果没有临床意义的差异。

　　目前的抗RSV抗体Synagis（palivizumab）仅限于高危婴儿，只能提供一个月的保护，需要注射5次才能覆盖一个典型的RSV流行季。

　　nirsevimab是一种具有延长半衰期的RSV单抗，被开发作为一种被动免疫疗法，预防RSV引起的LRTI。该产品的开发目的是用于比当前护理标准更广泛的婴儿群体，包括：正经历第一个RSV流行季的婴儿群体、将进入第一个和第二个RSV流行季的先天性心脏病或慢性肺病婴儿群体。

　　nirsevimab是一种被动免疫疗法，即直接向婴儿提供抗体以帮助预防RSV；被动免疫不同于主动免疫，后者是通过疫苗激活人体的免疫系统来预防或抗击RSV感染。被动免疫可以提供即时的保护，而主动免疫则需要数周才能产生保护作用。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】