欧狄沃用于食管癌/胃食管连接部癌术后辅助治疗，可延长患者无病生存期！

　　2021年6月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，nivolumab，纳武利尤单抗），用于辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者。

　　2021年5月，Opdivo获得美国FDA批准，用于辅助治疗接受新辅助CRT和切除术后有残留病理疾病的食管或GEJ癌成人患者。

　　CHMP的积极审查意见及FDA的批准，均基于3期CheckMate-577试验的结果。数据显示，在接受新辅助CRT和手术切除后有残留病理疾病的食管癌及GEJ癌患者中，与安慰剂相比，Opdivo辅助治疗将患者的无病生存期（DFS）延长了一倍（中位DFS：22.4个月 vs 11.0个月）。目前，针对经新辅助同步放化疗和手术切除的食管癌及GEJ癌患者的标准治疗是监测随访。该研究结果首次证实了辅助治疗可显著延长该类患者的无病生存期。

　　结果显示：Opdivo治疗组中位无病生存期（mPFS）是安慰剂组的2倍（22.4个月 vs 11.0个月）。与安慰剂组相比，Opdivo组疾病复发或死亡风险降低31%（HR=0.69；95%CI:0.56-0.85；p=0.0003）。

　　探索性分析显示：在腺癌患者（n=563，70.9%）中，Opdivo组mPFS为19.4个月（95%CI:15.9-29.4），安慰剂组mDFS为11.1个月（95%CI:8.3-16.8）（未分层HR=0.75；95%CI:0.59-0.96）。在鳞状细胞癌患者（n=230，29%）中，Opdivo组mDFS为29.7个月（95%CI:14.4-NE），安慰剂组mDFS为11.0个月（95%CI:7.6-17.8）（未分层HR为0.61；95%可信区间：0.42至0.88）研究中，Opdivo单药治疗的安全性与既往研究报道一致。

　　Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批在中国上市。

　　2020年3月，NMPA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管交界腺癌患者。

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