治疗及降低静脉血栓栓塞Xarelto（利伐沙班）申请用于儿童患者，利伐沙班还有哪些已获批适应症？

　　2021年6月，口服抗凝剂Xarelto（rivaroxaban，利伐沙班）用于治疗儿科患者，已向美国FDA提交了新药申请（NDA）。

　　此次NDA寻求批准Xarelto用于2种儿科适应症，包括一种年龄相适应的新的基于体重的口服混悬液配方：

　　（1）用于从出生至18岁以下儿科患者，在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，使用Xarelto治疗静脉血栓栓塞（VTE）及降低复发性VTE风险。

　　（2）用于年龄≥2岁、已接受Fontan手术的先天性心脏病儿科患者，使用Xarelto进行血栓预防。

　　对于这2种潜在的适应症，Xarelto的剂量取决于体重，患者可口服混悬剂或片剂。

　　利伐沙班（rivaroxaban）是全世界适用范围最广泛的非维生素K拮抗剂类新型口服抗凝药（NOAC），以Xarelto（拜瑞妥）为商品名上市销售。

　　截至目前，Xarelto已获批适应症，不同国家适应症有所区别：

　　（1）用于存在一种或多种风险因素的非瓣膜性房颤（AF）成人患者，以预防卒中和全身性栓塞；

　　（2）治疗成人肺栓塞（PE）；

　　（3）治疗成人深静脉血栓形成（DVT）；

　　（4）预防成人DVT和PE复发；

　　（5）在接受择期髋关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）；

　　（6）在接受择期膝关节置换术的成人患者中预防静脉血栓栓塞症（VTE）；

　　（7）在发生急性冠脉综合征后心脏生物标记物升高的成人患者中，与阿司匹林单药或阿司匹林+氯吡格雷/噻氯匹定联合用于预防动脉粥样硬化血栓性事件发生；

　　（8）用于高缺血风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或者症状性外周动脉疾病（PAD）成人患者以预防动脉粥样硬化血栓性事件发生；

　　（9）用于18岁以下儿童和青少年患者在至少5天的初始肠外抗凝治疗后，治疗静脉血栓栓塞（VTE）和预防VTE复发。

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　　【友情提示：本文仅作为参考意见，具体处理办法还是要医生根据患者实际情况综合评估后进行处理。用药期间随时与医生保持联系，随时沟通用药情况。】