二型糖尿病新药Twymeeg在日本获批，有怎样的作用？

　　2021年6月，“first-in-class”糖尿病创新药物Twymeeg（imeglimin hydrochloride）口服片剂的新药申请在日本获批，用于治疗2型糖尿病。

　　Twymeeg此次批准基于多项临床前与临床试验的积极结果，包括三项入组1100多例患者的关键性3期临床试验。在所有3期临床试验中，Twymeeg均达到其主要终点，并表现出良好的安全性和耐受性特征。

　　此前，研究人员在日本开展了包含三项关键性3期试验的TIMES临床项目，所有试验均达到主要终点。其中，随机双盲、安慰剂对照的TIMES 1试验为期24周，评估了Twymeeg作为单药治疗，在2型糖尿病患者中的疗效、安全性和耐受性。开放标签、平行分组的TIMES 2试验为期52周，评估了Twymeeg作为单药治疗，或与目前已获批的多款降糖疗法联用，治疗2型糖尿病患者的长期疗效与安全性。随机双盲、安慰剂对照的TIMES 3试验为期16周，包括36周开放标签扩展期，在血糖控制不佳并接受胰岛素治疗的2型糖尿病患者中评估了Twymeeg与胰岛素联用的疗效和安全性。

　　Twymeeg具有独特降糖作用机制，为处在2型糖尿病所有阶段的患者提供了一种新的治疗选择，既可作为单药治疗，也可作为其他降糖疗法的辅助治疗。这款药物作用于肝脏、肌肉、与胰腺三大主要器官。线粒体功能失调是糖尿病的原因之一，Twymeeg能够作用于线粒体，改善肝脏和骨骼肌中葡萄糖代谢，以抑制糖异生。另一方面，该药还能通过促进胰岛素分泌，增加胰岛素敏感性，从而达到降血糖的临床效果。此外，Twymeeg还有潜力为心血管和胰岛β细胞提供保护作用。

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