奥拉帕利适应症与医保，奥拉帕利辅助治疗BRCAm高危HER2-早期乳腺癌3期临床疗效如何？

　　奥拉帕利是全球上市的首个PARP抑制剂，于2014年12月首次获美国FDA批准。截至目前，Lynparza已获批7个治疗适应症：

　　（1）一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌成人患者；

　　（2）联合贝伐单抗一线维持治疗HRD阳性晚期卵巢癌成人患者；

　　（3）维持治疗复发性卵巢癌成人患者；

　　（4）晚期gBRCAm卵巢癌成人患者；

　　（5）治疗gBRCAm、HER2阴性（HER2-）转移性乳腺癌成人患者；

　　（6）一线维持治疗gBRCAm转移性胰腺癌成人患者；

　　（7）治疗携带特定基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。

　　在中国，Lynparza（利普卓）于2018年8月获批，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。Lynparza是中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。

　　2019年12月初，Lynparza（利普卓）再次获批，用于BRCA突变晚期卵巢癌患者的一线维持治疗。

　　2019年11月28日，Lynparza（利普卓）被列入国家医保目录。

　　近日，阿斯利康与合作伙伴默沙东联合宣布，根据独立数据监测委员会（IDMC）的建议，评估靶向抗癌药Lynparza（利普卓，奥拉帕利片剂）辅助治疗BRCA突变高危HER2阴性早期乳腺癌的OlympiA 3期试验将转入早期主要分析和报告。

　　根据计划中的中期分析，IDMC得出结论，该试验跨越了无侵袭性疾病生存期（iDFS）主要终点的优越性边界，在生殖系BRCA突变（gBRCAm）、高危HER2阴性早期乳腺癌患者中，Lynparza与安慰剂相比显示出可持续的、临床相关的治疗益处。

　　IDMC建议现在进行主要分析。IDMC在沟通中没有提出任何新的安全问题，该试验将继续评估总生存期（OS）和无远端疾病生存期关键次要终点。

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