芦可替尼2020版医保有效期，芦可替尼新剂型局部外用治疗特应性皮炎疗效怎么样？

　　Incyte宣布，FDA已受理选择性JAK1/JAK2抑制剂芦可替尼（ruxolitinib）乳膏剂新药申请（NDA）。

　　ruxolitinib局部外用，用于治疗特应性皮炎(AD)。

　　此次NDA申请是基于代号为TRuE-AD 的III期临床项目结果。

　　TRuE-AD 项目包括2项随机，双盲，空白对照研究TRuE-AD1 (NCT03745638) 和TRuE-AD2 (NCT03745651)，均评估了ruxolitinib乳膏治疗12岁及以上青少年和成人轻度至中度特应性皮炎(AD)的安全性和有效性。

　　研究结果显示，治疗8周后，TRuE-AD1研究中芦可替尼乳膏0.75% BID（每日2次）和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS（研究者总体评估治疗成功）概率分别为50.0%和53.8%，而空白对照组仅为15.1%。TRuE-AD2研究中，芦可替尼0.75% BID和1.5%BID剂量组受试者IGA-TS分别为39.0%和51.3%，而空白对照组仅为7.6% 。治疗8周后TRuE-AD1和TRuE-AD2研究芦可替尼乳膏0.75% BID、1.5% BID与对照组治疗紧急不良事件总发生率相当，分别为29.4%、26.3%和33.6%。严重不良事件发生率分别为 0.8%、0.6%和0.8%。

　　本次NDA申请中，TRuE-AD1和TRuE-AD2为期44周、开放标签、长期扩展性研究的额外安全性和有效性数据也被纳入。

　　芦可替尼片剂目前已获批3项适应症，分别用于治疗骨髓纤维化、真性红细胞增多症、移植物抗宿主病。

　　2015年10月芦可替尼片剂通过优先审评在国内获批上市，用于中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或 原发性血小板增多症激发的骨髓纤维化（PET-MF）的成年患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

　　芦可替尼国家医保(2020版)

　　限：中危或高危的原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发的骨髓纤维化（PPV-MF）或原发性血小板增多症继发的骨髓纤维化 （PET-MF）的患者。

　　协议有效期：2020年1月1日至2021年12月31日。

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