拓益(特瑞普利单抗)中国获批治疗复发/转移性鼻咽癌

　　首款国产抗PD-1单抗拓益（特瑞普利单抗）注射液在中国上市，由君实生物研发。

　　2021年2月19日，特瑞普利单抗注射液获中国国家药监局批准，用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者。

　　特瑞普利单抗获批的鼻咽癌新适应症已被纳入2020 年《中国临床肿瘤学会（CSCO）头颈部肿瘤诊疗指南》复发/转移性鼻咽癌的二线或挽救治疗推荐。

　　此次新适应症的上市申请基于 POLARIS-02 研究（NCT02915432），为一项多中心、开放标签、Ⅱ期关键注册临床研究。2016年12月至2019年2月，POLARIS-02 研究在国内 17 家研究中心入组了 190 例既往接受过全身系统化疗失败的 RM-NPC 患者（≥18 岁），接受特瑞普利单抗单药治疗（3 mg/kg，IV，Q2W）。

　　结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者 PD-L1 表达如何，均可获益。

　　截至 2020年2月19日（末例受试者入组1年后），在全部190例接受特瑞普利单抗单药治疗的晚期鼻咽癌受试者中，基于独立影像学评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为 20.5%，疾病控制率（DCR）为 40.0%，中位总生存时间（mOS）为 17.4 个月，达到了预设的研究终点。此外，在 92 例接受过至少二线系统化疗失败的患者中，特瑞普利单抗单药治疗的 ORR 为 23.9%，DCR 为 41.3%，mOS 达到 15.1 个月。

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