Ocrevus治疗复发型多发性硬化症或原发进展型多发性硬化症，缩短输液时间，安全性如何？

　　多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，目前尚无治愈该病的药物。MS平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

　　近日，美国FDA已批准Ocrevus（ocrelizumab）2小时输液方案，这是一种新的、耗时更短的输液方案，每年2次给药，治疗复发型多发性硬化症（RMS）或原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者。

　　欧盟已于2020年5月获准。

　　此次批准将Ocrevus的静脉输液时间，由常规的3.5小时缩短至2小时。

　　用药，Ocrevus每6个月静脉输注一次。初始剂量为2次输注300毫克、中间间隔2周；后续剂量为单次600毫克输液。

　　此次批准，基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。

　　该项研究中，按照批准的给药方案给药第一次剂量（2次300毫克静脉（IV）输液，间隔2周），第2次或后续剂量（600毫克静脉输液）以缩短的2小时方案给药。研究主要终点是第一次随机600毫克输液后发生IRR（输液期间和24小时后评估的频率/严重程度）患者的比例。

　　数据显示，2小时输注组（24.6%）与3.5小时输注组（23.1%）的IRR发生率具有可比性。2组IRR均以轻度或中度为主，超过98%的IRR均完全解决，没有发生并发症，也没有发生危及生命的、严重的或致命的IRR。研究期间，没有患者因IRR而中断研究，也没有检测到新的安全信号。

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