新药Ukoniq治疗边缘区淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤的效果怎么样？

　　近日，美国FDA已加速批准Ukoniq（umbralisib，200mg片剂），用于治疗：（1）已接受过至少一种基于抗CD20方案的复发或难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者；（2）已接受过至少3种系统疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

　　用药方面，Ukoniq推荐剂量为800mg（4片），每日口服一次，与食物同服。

　　此次批准，基于UNITY-NHL 2b期试验中2个单臂队列的数据。UNITY-NHL是一项多中心、开放标签2b期研究，2个队列分别评估了Ukoniq作为单药疗法治疗69例复发/难治性MZL患者（先前接受过至少一种疗法，包括一种抗CD20方案）、117例复发/难治性FL患者（先前接受过至少2种系统疗法，包括一种抗CD20单抗和烷基化剂）的疗效。每个队列均达到其总缓解率（ORR）主要终点，达到了独立审查委员会（IRC）确认的40-50%的公司目标指导。

　　MZL队列数据显示：ORR为49%，其中完全缓解率（CR）为16%、部分缓解率（PR）为33%，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。FL队列数据显示：ORR为43%，其中CR为3.4%、PR为39%，中位DOR为11.1个月。研究中，Ukoniq的耐受性和安全性良好。

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