达格列净治疗心力衰竭的SGLT2抑制剂，可降低心血管死亡和因心衰住院的风险！

　　2020年5月初，Farxiga（达格列净）在美国获得全球首个批准，用于治疗HFrEF成人患者。截止目前，该药已在美国、欧洲、日本和世界多个国家和地区批准用于治疗HFrEF成人患者。

　　该药是第一个被批准用于治疗HFrEF的SGLT2抑制剂药物，也是第一个被证明能显著降低HFrEF患者（伴或不伴2型糖尿病）心血管（CV）死亡和心衰住院风险的药物。

　　近日，Forxiga（中文商品名：安达唐，通用名：dapagliflozin，达格列净）已在中国正式获批：用于治疗伴或不伴2型糖尿病的射血分数降低型心力衰竭（HFrEF，NYHA II-IV级）成人患者，降低心血管（CV）死亡和因心衰住院（hHF）风险。

　　达格列净是在中国首个正式获批心衰适应症的SGLT2抑制剂，可显著降低心血管死亡和心衰恶化事件的发生。安达唐（达格列净）是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂。

　　此次达格列净在中国获批心衰适应症是基于《新英格兰医学杂志》上发表的具有里程碑意义的DAPA-HF III期临床试验的积极结果。

　　DAPA-HF是评估一种SGLT2抑制剂联合标准护理药物（包括血管紧张素转化酶[ACE]抑制剂、血管紧张素II受体阻滞剂[ARB]、β-受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂[MRA]和脑啡肽酶抑制剂）治疗HFrEF成人患者（伴有和不伴有2型糖尿病）的首个心力衰竭结局研究。这是一项国际性、多中心、平行组、随机、双盲研究，在射血分数降低（LVEF≤40%）的心衰患者（HFrEF）中开展，包括伴有和不伴有2型糖尿病的患者。研究评估了每日一次10mg剂量Farxiga与安慰剂，联合标准护理治疗的疗效和安全性。研究的主要终点是心衰恶化事件（住院或等效事件，例如紧急心衰就诊）或心血管（CV）死亡的时间。

　　结果显示，研究达到了主要复合终点：与安慰剂相比，Farxiga将心血管（CV）死亡或心衰恶化复合终点的风险显著减少了26%（p＜0.0001），并显示出复合终点的每个单独组分风险都减少了，具体数据为：

　　将发生首次心衰恶化的风险降低了30%（p＜0.0001）、将心血管死亡风险降低了18%（p=0.0294）。Farxiga对主要复合终点的影响在所研究的关键亚组中大体一致。此外，结果还显示：堪萨斯城心肌病调查问卷（KCCQ）测量的患者报告结果显著改善，全因死亡率名义上显著降低17%（每100患者年发生一次事件的患者为7.9 vs 9.5），数据有利于Farxiga。

　　该研究中，Farxiga的安全性与该药已确定的安全性一致。容量不足（7.5% vs 6.8%）和肾脏不良事件（6.5% vs 7.2%）的患者比例与安慰剂相当，这是在治疗心力衰竭时通常关注的事件。两个治疗组的重大低血糖事件（0.2% vs 0.2%）都很少见。

　　在中国，Forxiga（中文品牌名：安达唐）于2017年3月获批，作为一种单药疗法，用于2型糖尿病成人患者改善其血糖控制。

　　海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务，帮助中国患者了解国际新药动态，详情请咨询海得康医学顾问电话：4000019769，或微信：15600654560。