FDA批准Breyanzi治疗大B细胞淋巴瘤，效果和安全性如何？

　　近日，美国FDA已批准Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel），用于治疗先前已接受过2种或2种以上系统疗法的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（R/R LBCL）成人患者，包括未另行规定的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤（HGBL）、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、滤泡性淋巴瘤3B级。

　　Breyanzi不适用于原发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤患者的治疗。

　　Breyanzi的监管批准基于TRANSCEND NHL 001试验的安全性和疗效结果。

　　该研究在268例R/R LBCL成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤[DLBCL]、高级别淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、3B级滤泡性淋巴瘤[FL]）中开展，评估了liso-cel的疗效和安全性。

　　数据显示，在疗效可评估（n=256）患者中，liso-cel治疗的总缓解率（ORR）为73%（187/256，95%CI:67-78），完全缓解率（CR）为53%（136/256，95%CI:47-59）。缓解在所有患者亚组中相似。中位随访12个月（95%CI:11.2-16.7），中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（95%CI:8.6-NR）。中位无进展生存期（PFS）为6.8个月（95%CI:3.3-14.1）、中位总生存期（OS）为21.1个月（95%CI:13.3-NR）。病情获得完全缓解的患者中，中位PFS和OS尚未达到，在12个月时，有65.1%的患者病情没有进展、有85.5%的患者存活。

　　研究中，在所有患者中，有79%（213/269）的患者经历≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），包括中性粒细胞减少（60%，161/269）、贫血（38%，101/269）和血小板减少（27%，72/269）。任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）发生在42%（113/269）的患者，中位发病5天，3级或更高级别的CRS发生在2%（6/269）的患者中。30%（80/269）的患者出现神经系统毒性（NT）事件，10%（27/269）的患者出现3级或3级以上NT。≥3级CRS和NT发生率均很低，没有发生5级CRS或NT，大多数CRS和NT是可逆转的。分别有19%和21%的患者接受了tocilizumab和皮质类固醇治疗。

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