中国批准信迪利单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌患者，耐受性如何？

　　肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中，非小细胞肺癌（NSCLC）大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性肿瘤。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约60%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

　　达伯舒（信迪利单抗）是信达生物和礼来在中国共同合作研发的PD-1抑制剂，于2018年12月首次获中国NMPA批准用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。

　　2月3日，礼来制药和信达生物制药共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®（信迪利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，联合培美曲塞和铂类化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线治疗。

　　该项新适应症报上市是基于一项随机、双盲、III 期对照临床研究（代号：ORIENT-11），ORIENT-11 研究是一项评估达伯舒（信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、III期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。

　　主要研究终点是由独立影像学评审委员会根据 RECIST v1.1 标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

　　ORIENT-11 研究共入组 397 例受试者，按照 2:1 随机入组，分别接受达伯舒200mg或安慰剂联合力比泰和铂类治疗，每 3 周给药 1 次，完成 4 个周期治疗后，进入达伯舒®或安慰剂联合力比泰®维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒单药治疗。

　　中期数据显示，达伯舒（信迪利单抗）联合力比泰（注射用培美曲塞二钠）和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。中位随访时间 8.9 个月，试验组和对照组由独立影像学评审委员会评估的中位 PFS 分别为8.9个月和5.0个月。安全性特征与既往报道的达伯舒（信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。