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胆管癌靶向新药Pemazyre即将在欧盟获批,安全性如何?时间:2021-02-02 胆管癌是一种罕见的胆管癌症。肝内胆管癌(iCCA)发生于肝内胆管,肝外胆管癌发生于肝外胆管。胆管癌患者在确诊时通常已处于预后不佳的后期或晚期阶段。 近日,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐有条件批准Pemazyre(pemigatinib),该药是一种选择性成纤维细胞生长因子受体(FGFR)激酶抑制剂,用于治疗在接受至少一种系统疗法后病情复发或难治、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌(cholangiocarcinoma)患者。 2020年4月,美国FDA批准Pemazyre,用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。 美国FDA批准及欧盟CHMP的积极审查意见,均基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展,评估了Pemazyre的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会(ESMO)2019年大会上公布,数据显示:在携带FGFR2融合或重排的患者(队列A)中,中位随访15个月,Pemazyre单药治疗的总缓解率(ORR)为36%(主要终点),中位缓解持续时间(DoR)为9.1个月(次要终点)。 该研究中,不良事件可控,并与Pemazyre的作用机制一致。在接受Pemazyre治疗的患者,发生在≥20%患者中的最常见不良反应是高磷血症和低磷血症(电解质紊乱)、脱发(斑秃)、腹泻、指甲毒性、疲劳、味觉障碍、恶心、便秘、口腔炎(口腔内疼痛或炎症)、干眼症、口干、食欲减退、呕吐、关节痛、腹痛、背痛和皮肤干燥。眼毒性也是Pemazyre的一个风险。 海得康一站式海外就医服务、海外新特药咨询服务,帮助中国患者了解国际新药动态,详情请咨询海得康医学顾问电话:4000019769,或微信:15600654560。 |
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