胆管癌新药E7090的作用，免费临床试验项目介绍！

　　胆管癌——胆管的开口位于肝的背侧，在常规体检中是无法看到的。而癌症筛查也没有血液测试或其他测试能够可靠的检测到胆管癌。因此，大多数胆管癌只有当肿瘤生长到足够引起症状时才会被发现。

　　目前肝癌的靶向药非常多，像索拉菲尼、乐伐替尼、瑞戈非尼、卡博替尼等等，而胆管癌的用药相对比较少，目前获批的可用的也就是pemigatinib，而现在E7090的研发，无疑给广大胆管癌的患者们带来了福音。

　　什么是E7090？

　　之前Eisai公司宣布，其开发的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）酪氨酸激酶抑制剂E7090，治疗不能切除的胆道癌，被日本卫生部授予SAKIGAKE称号（SAKIGAKE是日本新药审评审批的一种优先通道，受指定药物将获得优先咨询服务和监管授权审查）。

　　E7090选择性地抑制FGFR1，FGFR2和FGFR3，目前正在开发用作新型口服抗癌药。

　　具有遗传突变的FGFR在癌细胞的增殖、存活和迁移，以及肿瘤血管生成和抗药性中起重要作用。在多种癌症中都已观察到FGFR的遗传突变，因此，FGFR作为癌症治疗的潜力靶标正受到广泛的关注。通过选择性抑制FGFR1，2和3并阻断这些信号，E7090有可能成为具有FGFR遗传突变癌症的新分子靶向疗法。

　　目前，该药物还未在国内上市，目前是买不到的，不过E7090目前正在国内进行临床研究，该研究针对携带FGFR2基因突变的胆管癌患者。临床试验为免费参加，有兴趣的可以了解一下。

　　以下为具体临床试验内容

　　临床试验：

　　项目名称及介绍

　　项目名称：

　　一项用E7090治疗患不可切除的晚期或转移性胆管癌（FGFR2基因融合）受试者的多中心、非盲、2期试验

　　申办方的研究药物名称：

　　E7090/5-（{2-[（{4-[1-（2-羟乙基）哌啶-4-基]苯基}羰基]氨基]吡啶-4-基}氧基）-6-（2-甲氧基乙氧基）-N-甲基-1H-吲哚-1-羧酰胺丁二酸甲酯（2：3）

　　适应症：

　　FGFR2融合阳性胆管癌

　　入组标准：

　　（1） 年龄≥20岁受试者。

　　（2）具有组织学或细胞学诊断为肝内或肝门部胆管癌的受试者，同意提供存档肿瘤样本或残余活检样本，或同意肿瘤活检。

　　（3）在中心实验室已通过FISH确认肿瘤FGFR2基因融合的受试者。在其他检查/研究中通过相同FISH检验确认的FGFR2基因融合需与申办方讨论，并由申办方针对每个病例进行批准。

　　（4）患有无法手术切除或晚期/转移性疾病的受试者，既往至少接受过一种化疗，包括以吉西他滨为基础的联合化疗。

　　（5）可测量的疾病符合以下标准：

　　a. 使用计算机断层扫描/磁共振成像（CT/MRI）进行连续测量。根据RECIST至少有1处非淋巴结病灶，病灶的最长直径≥1.0cm；或1处淋巴结病灶，短轴直径≥1.5cm。

　　b.接受过体外放射治疗（EBRT）或局部区域治疗的病灶，根据RECIST1.1必须显示出疾病进展的证据，才能视为靶病灶。

　　（6）ECOG≤1

　　排除标准：

　　1. 患有脑部或硬膜下转移的受试者不符合入选标准，除非他们已完成局部治疗并且在开始本研究的治疗前至少4周已停止服用用于此适应症的皮质类固醇。在开始研究治疗之前，脑转移的任何体征（例如：放射学检查）或症状必须稳定至少4周。

　　2. 伴随需系统治疗的活动性感染（接受抗病毒治疗的乙或丙型肝炎病毒感染患者除外）筛选期中人体免疫缺陷病毒（HIV抗体）检查呈阳性受试者。

　　3. Child-Pugh分级评分B或C

　　4. 从骨盆延伸至肝表面的中度或重度腹水。

　　5. 患有如下眼科疾病

　　a. 当前具有2级或更高级别角膜疾病的证据。

　　b. 当前具有活动性黄斑疾病的证据（例如与年龄有关的黄斑变性、中央性浆液性脉络膜视网膜疾病）

　　6. 除脱发、不育和入选标准中的不良事件外，根据不良事件通用术语标准（CTCAEv4.03），其既往治疗毒性未恢复至1级或更低的受试者。

　　7. 在首次服用研究药物之前的24个月内，有活动性恶性肿瘤病史（原位肿瘤或经明确治疗的原位黑色素瘤、皮肤基底或鳞状细胞癌、子宫颈原位癌或早期结直肠癌除外）。

　　8. 既往有过针对FGFR2靶向治疗的受试者。

　　9. 需要使用强效抑制或诱导代谢酶细胞色素P450（CYP）3A4的药物或食物的受试者。

　　项目城市：

　　北京、郑州、杭州、合肥、南通、上海、深圳、济南、武汉、长沙、广州、苏州、石家庄、南京、厦门、长春、蚌埠、福州、宁波、成都、哈尔滨

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