NMPA受理Xpovio治疗难治复发性多发性骨髓瘤！

　　NMPA近日已受理ATG-010（selinexor，Xpovio®）用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者的新药上市申请（NDA）。

　　Xpovio是全球首款口服型选择性核输出抑制剂（SINE），在美国已被批准用于治疗血液瘤领域的2大适应症：

　　（1）2019年7月，美国FDA批准Xpovio联合低剂量地塞米松用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。

　　（2）2020年6月，美国FDA再次批准Xpovio作为单药口服疗法用于治疗复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（rrDLBCL）患者。

　　该药由Karyopharm Therapeutics研发。德琪医药与Karyopharm达成独家合作和授权，获得了Xpovio在多个亚太市场（包括大中华区、韩国、澳大利亚、新西兰和东盟国家）的独家开发和商业化权益。

　　德琪医药近期已在亚太多个国家和地区提交了将ATG-010用于三种血液瘤适应症(包括多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤）的新药上市申请。

　　目前，ATG-010治疗多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤的5种治疗方案已被纳入美国国家综合癌症网络（NCCN®）指南。

　　作为全球首个获得批准的SINE化合物，ATG-010可以引起肿瘤抑制蛋白和其他生长调节蛋白的核内储留和活化，以及下调细胞浆内多种致癌蛋白水平，并在体外和体内诱导大量实体和血液肿瘤细胞的凋亡，而正常细胞不受影响。已有临床研究证明ATG-010对多种血液瘤及实体瘤均有明显疗效且安全性可控。