Ozempic司美格鲁肽新剂量2.0mg，强化治疗的2型糖尿病患者！

　　2020年12月29日，Novo Nordisk向美国食品和药物管理局（FDA）提交了一份标签扩展申请，在降糖药Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽，皮下制剂，每周一次）的现有上市许可中，引入2.0mg的新剂量。

　　此次标签扩展申请，基于SUSTAIN FORTE试验的结果。该试验入组了961例需要强化治疗的2型糖尿病患者。数据显示，在治疗第40周，2.0mg剂量组血糖水平（HbA1c）降低方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。试验中，2种剂量semaglutide似乎都安全且耐受性良好。最常见的不良事件为胃肠道，大多数为轻至中度，随时间推移消失，与GLP-1受体激动剂类别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比，2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良事件表现出相似性。

　　Ozempic是一款每周一次的胰高血糖素样肽1（GLP-1）类似物，该药是一种皮下注射制剂，目前在美国已批准0.5mg和1.0mg剂量，适用于：

　　（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；

　　（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

　　目前，诺和诺德已针对semaglutide开发了注射制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）。

　　Ozempic（semaglutide，注射制剂）：是每周一次的皮下注射制剂（0.5mg或1mg），适用于：（1）作为饮食调整和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制；（2）用于存在心血管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，降低发生主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心脏病发作、非致死性卒中）的风险。

　　Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种每日一次的口服制剂，治疗剂量有2种：7mg和14mg。该药适用于：作为饮食调整和运动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。