日本厚生劳动省（MHLW）近日已批准Yescarta（axicabtagene
ciloleucel），用于治疗某些复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。
在日本，Yescarta的批准基于Kite开展的一项全球关键临床试验（ZUMA-1）以及第一三共开展的一项2期临床研究的结果。在日本2期开放标签单臂研究中，评估了使用与ZUMA-1研究相同剂量（2.0
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10的6次方细胞/kg）的Yescarta治疗16例复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（包括弥DLBCL、PMBCL、tFL、HGBL）日本患者的疗效和安全性。结果显示，该研究的主要终点——客观缓解率（ORR）为86.7%（95%CI:59.5–98.3%）。
Yescarta在日本试验中的总体安全性和耐受性与ZUMA-1中观察到的一致。未观察到剂量限制毒性。所有患者均发生≥3级治疗期间出现的不良事件（TEAE），最常见的是中性粒细胞减少（81.3%）、淋巴细胞减少（81.3%）和血小板减少（62.5%）。细胞因子释放综合征（CRS）是典型的CAR
T细胞治疗的TEAE，发生率为81.3%（所有级别），其中≥3级CRS 1例（6.3%）。而神经系统事件，另一个典型的CAR
T细胞治疗的TEAE，没有观察到。
在中国，Yescarta（益基利仑赛注射液[拟定]，代号FKC876）由上海复星医药集团与凯特制药成立的合营企业复星凯特生物科技有限公司（FOSUN
Kite）开发。今年3月中旬，复星凯特宣布，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已将CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液（拟定）的新药上市申请（NDA）纳入优先审评，用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。
