Lupkynis治疗自身免疫性疾病系统性红斑狼疮获美国FDA批准，效果怎么样？

　　LN是自身免疫性疾病系统性红斑狼疮（SLE）最严重、最常见的并发症之一，会引起不可逆的肾脏损害，并显著增加肾衰竭、心脏事件和死亡的风险。

　　2020年12月，葛兰素史克抗体药物Benlysta（倍力腾，通用名：belimumab，注射用贝利尤单抗）获得美国FDA批准，成为第一个治疗LN的药物。在中国，Benlysta（倍力腾，注射用贝利尤单抗）于2019年7月获得批准。作为全球首个获批应用于治疗SLE的生物制剂，倍力腾在中国被批准与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者。

　　近日，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lupkynis（voclosporin），联合背景免疫抑制治疗方案，用于治疗活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。

　　Lupkynis是FDA批准的第一个治疗LN的口服疗法。

　　在关键性临床试验中，接受Lupkynis与标准护理（SoC）联合治疗的患者，实现肾脏缓解的可能性是接受典型SoC治疗患者的2倍以上、尿蛋白肌酐比率（UPCR）下降的速度是接受典型SoC治疗患者的2倍。

　　口服药物Lupkynis的批准，基于一项广泛临床开发项目的支持，其中包括关键III期AURORA研究和关键II期AURALV研究。AURORA是一项全球性、安慰剂对照、关键III期研究，数据显示，当联合霉酚酸酯（MMF）和低剂量口服皮质类固醇时，与安慰剂相比，voclosporin改善了狼疮性肾炎患者的近期和长期预后。具体数据为：与安慰剂相比，voclosporin显著提高了肾脏缓解率（主要终点：40.8% vs 22.5%，p＜0.001）、并且在所有预先指定的分层次要终点方面同样具有统计学意义的显著改善。该研究中，voclosporin方案的安全性与标准方案具有可比性。