Keytruda联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的效果，恩杂鲁胺纳入2020年医保！

　　前列腺癌新型内分泌治疗药物恩扎卢胺在此次谈判中收获了喜人的结果，恩扎卢胺成功进入2020年医保目录！

　　恩扎卢胺纳入国家医保(2020版)：

　　限雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

　　协议有效期：2021年3月1日至2022年12月31日。

　　2019年11月，恩扎卢胺在中国获批，用于雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的mCRPC患者的治疗。

　　2020年11月，恩扎卢胺第二个适应症获批，用于有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的治疗。

　　PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda可瑞达联合恩杂鲁胺治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）效果如何？

　　研究报告了69例既往接受了Zytiga（abiraterone acetate，醋酸阿比特龙）但未接受化疗的mCRPC患者。研究中，患者接受Keytruda（200mg固定剂量，每3周一次）与恩杂鲁胺（160mg，每日口服1次）联合治疗。

　　数据显示：

　　（1）PSA缓解率在整个队列患者、疾病可评估患者、疾病不可评估患者中分别为26%（n=18/69）、40%（n=10/25）、18%（n=8/44）。

　　（2）发生PSA进展的中位时间在可评估患者和不可评估患者中分别为18.4周（95%CI:15.4-48.3）和12.4周（95%CI:12.0-15.1）。

　　（3）在可评估患者中，ORR为20%（95%CI:7-41）、完全缓解率为8%（n=2/25）、部分缓解率为12%（n=3/25）。

　　（4）疾病控制率（≥6个月）在整个队列患者、疾病可评估患者、疾病不可评估患者中分别为33%（95%CI:22-46）、32%（95%CI:15-53）、34%（95%CI:20-50）。

　　（5）中位缓解持续时间为8.3个月（范围：0.0+至13.0+），在数据分析时，75%的患者缓解持续时间≥6个月；

　　（6）rPFS和OS终点分析，中位rPFS为6.1个月（95%CI:4.0-8.1），6个月rPFS率为59%，中位OS在数据分析时尚未达到（95%CI:12.2-NR），6个月OS率为91%。

　　对安全性数据的分析表明，41%的患者发生3或4级治疗相关不良事件（TRAE），其中最常见的（发生在≥10%的患者中）为皮疹（10%）。免疫介导不良事件发生在41%的患者，最常见的（发生在≥10%的患者中）为严重的皮肤反应（20%）和甲状腺功能减退（13%）。没有患者死于TRAE。

　　据了解，恩杂鲁胺仿制药已在印度上市，印度版恩杂鲁胺BDENZA是合法生产的，所以质量有保障。

　　海得康提醒：抗肿瘤药物代购市场极为混乱，药品来源复杂，并且患者无法得到有效的用药指导，一旦出现不良反应，患者也无处反馈。交易风险极大。请患者谨慎选择！