奥拉帕利治疗前列腺癌，获FDA优先审评资格，效果如何？

　　近日，美国FDA已接受奥拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的补充新药申请并授予优先审评资格，用于转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

　　FDA的优先审评是基于临床3期PROfound试验结果，该试验结果在2019年ESMO大会上公布。结果显示，在BRCA1/2或ATM突变的mCRPC患者中，与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，Lynparza使疾病进展或死亡的风险显著降低了66%，这是试验的主要终点。

　　该试验还表明，在HRR突变（HRRm）的mCRPC患者（携带BRCA1/2、ATM、CDK12或其他11种HRRm的患者）的整体试验人群中，Lynparza与阿比特龙或恩杂鲁胺相比，可使疾病进展或死亡的风险降低51%，这是试验的关键次要终点。PROfound试验中Lynparza的安全性和耐受性特征与之前临床试验中观察到的一致。PROfound是首个采用靶向药治疗经生物标志物选择的前列腺癌患者取得积极进展的3期试验。

　　Lynparza首次被FDA批准，是用于治疗携带BRCA生殖系基因突变的晚期卵巢癌患者。

　　目前，已获得FDA批准治疗卵巢癌，输卵管癌，腹膜癌，乳腺癌，胰腺癌。

　　2018年8月，Lynparza（商品名利普卓）在中国获批上市，也是首个在中国问世的卵巢癌靶向新药。

　　据海得康医学顾问了解到，奥拉帕利仿制药已在孟加拉上市，孟加拉海湾制药，由于不需要昂贵的研发费用，因此奥拉帕利仿制药价格亲民。

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