替雷利珠单抗联合2种化疗方案治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌效果和安全性怎么样？

　　近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其抗PD-1抗体百泽安®（tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合2项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

　　此次新适应症批准，基于一项3期临床试验（NCT03594747）的结果。该试验在中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安®联合紫杉醇与卡铂（A方案）、百泽安®联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE®）与卡铂（B方案）、仅用紫杉醇与卡铂（C方案）的疗效和安全性。该项试验中，共有 360例患者按1：1：1的比例随机接受上述百泽安®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗，直至疾病进展、或出现不可耐受的毒性反应、或医生决定停止治疗、或患者撤销知情同意。

　　2020年1月，该试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估达到主要终点：无进展生存期（PFS）具有统计学显著提高。2个百泽安®联合治疗组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。

　　中期分析试验数据已在2020年5月美国临床肿瘤学会（ASCO）举办的线上会议中公布。截至数据截点2019年12月6日，具体结果包括：

　　——该试验经IRC评估达到了PFS主要终点；无论肿瘤细胞PD-L1的表达，对比仅接受化疗的 C组，PFS在百泽安®联合化疗的A、B试验组中有大幅度提高。3组的中位总生存期（OS）尚未达到，中位治疗周期数相当。

　　——接受百泽安®联合化疗的A组与B组中位PFS均为7.6个月，化疗组为5.5个月；A组对比C组的风险比（HR）为0.52，95%置信区间（CI）：0.4-0.7，p值=0.0001；B组对比C组的HR为0.48，95%CI：0.3-0.7，p值<0.0001)

　　——此外，客观缓解率（ORR）在接受百泽安®治疗的患者中有显著提高，在A组与B组中ORR分别为73%（95%CI：64%-80%）和75%（66%-82%），化疗组为50%（40%-59%）。

　　——接受百泽安®联合化疗的A组和B组中位缓解时间（DoR）大概是化疗组的2倍。在百泽安®试验组中，A组的DoR为8.2个月，B组的DoR为8.6个月；相比之下，仅接受化疗组的DoR为4.2个月。

　　——百泽安®联合化疗在NSCLC患者中总体耐受，与各项疗法以及潜在的NSCLC已知安全性相符。在化疗基础上增加百泽安®的治疗未出现新的安全警示。

　　在中国，NMPA已批准百泽安®联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。