奥布替尼被国家药品监督管理局批准即将上市！治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤

　　宜诺凯（奥布替尼）Orelabrutinib 是BTK抑制剂。BTK是B细胞抗原受体（BCR）和细胞因子受体通路关键信号分子，在不同类型恶性血液病中广泛表达，参与B细胞的增殖、分化与凋亡过程。奥布替尼可抑制恶性B细胞在体内增殖和存活。

　　2020年12月25日，诺诚健华公司的奥布替尼片（orelabrutinib）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗：

　　（1）既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者；

　　（2）既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者；

　　2020 ASH大会上，诺诚健华公布了一项在80例难治或复发CLL/SLL中国患者中开展的II期（NCT03493217）临床研究最新结果，经过至少12个周期治疗后，患者ORR达91.3%，其中有10%达到CR。经评估的12个月DOR达77.1%，12个月无进展生存率达81.1%，总生存率达86.3%。与其他BTK抑制剂相比，在相同的治疗周期内，奥布替尼显示出明显更高的CR率。

　　另一项在复发/难治性MCL中国患者中进行的II期临床研究（NCT03494179）结果显示，在97例疗效可评估患者中，患者ORR达82.5% (80/97)，其中CR达24.7% (24/97)，PR达57.7%(56/97)。9.3%(9/97)患者病情稳定，疾病总控制率为91.8%。

　　奥布替尼为选择性Bruton酪氨酸激酶抑制剂。该品种上市为成人套细胞淋巴瘤、成人慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤患者提供了新的治疗选择。