新药美阿沙坦钾片治疗原发性高血压，即将获NMPA批准上市

　　近日，武田制药按5.1类申报的美阿沙坦钾片上市申请（受理号：JXHS1800028 ）处于“在审批”阶段，有望于近期获得NMPA批准上市。用于治疗原发性高血压。

　　2019年第十三届东方心脏病学会议上，武田公布了美阿沙坦钾针对中国高血压人群的III期临床研究（NCT02480764）结果。该研究共招募612 例原发性高血压患者，分别随机接受美阿沙坦钾80mg(n=209)、美阿沙坦钾40mg(n=199)或缬沙坦160mg(n=204)为期8周双盲治疗。研究终点包括第8周诊室血压谷值（上次给药后22-24小时）坐位收缩压（scSBP）、坐位舒张压（scDBP）较基线的变化和安全性。

　　研究结果显示，在第8周美阿沙坦钾80 mg组scSBP谷值下降幅度显着高于缬沙坦组(-24.2 vs -20.6 mm Hg；P=0.01)，美阿沙坦钾40mg组 ScSBP谷值的下降幅度非劣于缬沙坦组(-22.5 vs. -20.6 mmHg，p=0.18)。

　　共有257例符合标准受试者被纳入ABPM（24小时动态血压监测）亚组分析。分析结果显示，在第8周，美阿沙坦钾40mg和80mg组0~24小时动态血压监测(8am~7am) SBP和DBP平均值均低于缬沙坦160mg组。

　　安全性方面，各治疗组治疗相关不良事件 (TEAEs)发生率相似(52.8%~56.5%)，TEAEs一般为轻度或中度。最常见治疗相关的TEAE是头晕(美阿沙坦钾80mg组1.9%；美阿沙坦钾40mg组1.5%；缬沙坦组1.0%)。

　　基于以上研究结果，武田于2018年7月向NMPA提交美阿沙坦钾上市申请。

　　美阿沙坦钾最早于2011年获FDA批准上市。目前已在美国、加拿大、法国、英国等全球超过15个国家上市。