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Korsuva注射液治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒,已向美国FDA提交新药申请时间:2020-12-29 慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中发生的一种疾病,许多透析患者(60-70%)会出现瘙痒,30-40%的病例报告为中度或重度。 近日,Cara Therapeutics(一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发和商业化新的化学物质)公司已向美国FDA提交了Korsuva(CR845,difelikefalin)注射液的新药申请(NDA),用于治疗血液透析患者的中度至重度瘙痒。 此次NDA,基于2项关键3期临床试验的阳性数据,包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验,以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,接受Korsuva注射液治疗后,瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。 |
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