治疗中度至重度溃疡性结肠炎新药Zeposia的疗效和安全性

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）已受理Zeposia（ozanimod）的营销授权申请（MAA），用于治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者。

　　此次申请，基于关键3期TRUE NORTH研究（NCT02435992）的结果。这是一项安慰剂对照研究，评估了Zeposia作为一种诱导和维持疗法治疗中度至重度UC成人患者的疗效和安全性。

　　结果显示，该研究达到了2个主要终点：与安慰剂相比，Zeposia在诱导期第10周诱导的临床缓解结果、在维持期第52周维持临床缓解的结果具有高度统计学意义和临床意义的改善。该研究中观察到的总体安全性与Zeposia已批准的标签中的已知安全性一致。

　　根据该研究结果，Zeposia是在III期研究中治疗中度至重度UC方面显示出临床益处的第一个口服鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂。

　　目前，百时美施贵宝也正在开展III期YELLOWSTONE临床试验项目，评估Zeposia治疗中度至重度活动性克罗恩病（CD）患者。

　　2020年3月，Zeposia获得美国FDA批准，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS），包括临床孤立综合征、复发缓解性疾病、活动性继发进展性疾病。

　　2020年5月，Zeposia获得欧盟委员会批准，用于治疗有活动性疾病（定义为：有临床或影像学特征）的复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）成人患者。

　　百时美施贵宝正在开发Zeposia用于多种免疫炎症适应症，除了多发性硬化症和溃疡性结肠炎（UC）之外，还包括克罗恩病（CD）。Zeposia治疗UC的机制尚不清楚，但可能与减少淋巴细胞进入炎症肠粘膜有关。