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新药Plegridy治疗复发-缓解型多发性硬化症，具有良好的安全性和耐受性时间：2020-12-28 近日，欧盟委员会（EC）批准Plegridy（聚乙二醇化干扰素β-1a）一种新的肌内（intramuscular，IM）注射给药途径，用于治疗复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）患者。这种新的IM给药途径可提供良好的疗效和安全性，并具有显著减少注射位点反应的潜力。 Plegridy是唯一被批准用于复发型多发性硬化症（RMS）的聚乙二醇干扰素，每2周给药一次，于2014年首次在欧盟获得批准，已被证明能显著降低MS疾病活动性的重要指标，具有良好的安全性和耐受性。渤健还向美国FDA提交了Plegridy IM的监管申请文件。目前，Plegridy SC已在全球60多个国家上市销售。
欧盟委员会批准Plegridy IM给药途径是基于在健康志愿者中评估IM给药和SC给药相关的生物等效性和不良反应的数据。 结果证实：2种给药方案具有生物等效性，与通过SC给药的受试者相比，通过IM给药的受试者发生的注射部位反应较少（14.4% vs 32.1%）。总体安全性状况相似，注射部位反应和不良事件的发生率，在先IM后SC的受试者和先SC后IM的受试者中具有可比性。 |
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