修美乐（阿达木单抗）在日本获批用于治疗坏疽性脓皮病

　　近日，修美乐（Humira，阿达木单抗）在日本获批了一个新的适应症，用于治疗坏疽性脓皮病（pyoderma gangrenosum，PG）。

　　此次批准是基于一项在日本患者中开展的日本3期临床试验的数据。

　　该研究在诊断为PG、有活动性溃疡、局部治疗无效或被判定不适合局部治疗的患者中开展，旨在评估Humira的疗效和安全性。

　　结果显示，研究达到了主要终点：在治疗第26周，有54.5%（n=12/22）的患者坏疽性脓皮病溃疡面积减少（PGAR）100%（目标PG溃疡愈合）。

　　该研究中，接受Humira治疗的患者中，最常见的药物不良反应是皮肤细菌感染。

　　PG是一种炎症性皮肤病，发病后迅速发展，分为以下5种类型：溃疡型、大疱型、脓疱型、增殖型和在毛孔周围发生的类型。溃疡性PG是最常见的类型，表现为下肢疼痛、脓疱、丘疹和结节，尤其是下肢，并积极扩张形成隆起的溃疡病变，边缘浸润。溃疡伴剧烈疼痛，严重影响患者生活质量。

　　在日本，Humira已获批的适应症包括：类风湿关节炎（包括抑制结构性损伤进展），斑块型银屑病，关节炎性银屑病，脓疱型银屑病，强直性脊柱炎，多关节少年特发性关节炎，肠道白塞病，非感染性葡萄膜炎、后葡萄膜炎或全葡萄膜炎，中重度活动性克罗恩病的诱导和维持治疗（仅限用于对常规治疗反应不足的患者），中重度溃疡性结肠炎（仅限用于对常规治疗反应不足的患者），坏疽性脓皮病。