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Rukobia治疗HIV-1成人感染在欧盟即将获批时间：2020-12-15
近日，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准Rukobia（fostemsavir）600mg缓释片，联合其他抗逆转录病毒（ARV）药物，用于治疗无法构建抑制性抗病毒方案的多重耐药HIV-1成人感染者。 Rukobia是一种治疗HIV-1感染的新型附着抑制剂。 2020年6月，Rukobia获得美国FDA批准，适应症为：联合其他ARV药物，用于治疗曾尝试过多种HIV疗法（heavily treatment-experienced，HTE）、并且由于耐药/不耐受或安全性的考虑而对其当前ARV方案治疗失败的多重耐药HIV-1成人感染者。 在关键III期BRIGHT研究中，大多数（60%）HTE多重耐药HIV-1成人感染者接受Rukobia和优化的背景治疗后，实现并维持病毒抑制直至96周，且CD4+T细胞技术有临床意义的改善。 研究中，最常见的不良反应（≥5%，所有级别）是恶心和腹泻。至第96周，因不良事件而停止fostemsavir治疗的患者比例为7%（随机：5%，非随机：2%）。 Rukobia的批准上市，将为那些由于各种原因而无法用现有药物抑制和维持病毒抑制的HTE多重耐药HIV-1成人感染者，提供一个重要的治疗选择。 |
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