小细胞肺癌新药Lurbinectedin鲁比卡丁效果如何？国内上市了吗？

　　小细胞肺癌（SCLC）占全球每年新诊断肺癌总数的10% - 15%。超过90%的小细胞肺癌是现在或曾经是吸烟者。小细胞肺癌五年生存率仅为2%，约三分之二的被诊断为小细胞肺癌的人都已经是晚期，非常容易转移和扩散，预后很差。该疾病的治疗新药进展极为缓慢，该疾病在过去20多年中一直没有出现具有重大治疗价值的新药。

　　Lurbinectedin是24年来第一个被批准用于二线治疗小细胞肺癌 (SCLC) 的新化学药物。

　　美国FDA批准了PHARMAMAR公司的 Lurbinectedin Injection  (注射用鲁比卡丁)，用于治疗铂类化疗后疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC) 成年患者。

　　Lurbinectedin的批准是基于一项临床II期研究数据，客观缓解率（ORR）为主要治疗终点。Lurbinectedin作为单药疗法，二线单药治疗小细胞肺癌的ORR为35.2％，中位总体生存期（OS）为9.3个月，疾病控制率（DCR）为68.6％。在敏感性复发的患者中（停疗间隔≥90天）的效果更好，ORR为45%，OS为11.9个月。

　　8月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，绿叶制药从PharmaMar许可引进的抗肿瘤创新药lurbinectedin在中国提交的临床试验申请获得默示许可，拟用于一线含铂化疗失败后小细胞肺癌（SCLC）的治疗。此次该药在中国获批临床，意味着即将在中国进入临床阶段。