新药Idefirix（imlifidase）用于高度致敏肾移植患者，存活率有多高？

　　最近，Hansa Biopharma（是开发免疫调节酶技术治疗罕见IgG介导疾病的领导者）公司宣布，欧盟委员会（EC）已有条件批准新型IgG抗体降解酶Idefirix（imlifidase），用于高度致敏肾移植患者。

　　在之前，CHMP已建议有条件批准Idefirix，用于与可用的死亡供者交叉配型呈阳性、高度致敏肾移植成人患者，进行脱敏治疗。

　　目前，imlifidase正被开发作为一种治疗方法，以便在高度致敏患者中进行肾移植。该药是一种新型、可消除免疫屏障的抗体降解酶。imlifidase在移植前作为单次静脉输注给药，可迅速灭活供体特异性抗体（donor specific antibodies，DSAs），该药有潜力显著提高高度致敏患者获得肾移植的机会。

　　在等待肾移植的高度致敏患者中，存在着一个重大的未满足医疗需求，这些患者往往在长期透析治疗中仍处于虚弱的疾病状态，接受肾移植的机会及其有限。

　　临床数据显示，imlifidase可快速和特异性切割IgG抗体，成功使这些患者开展挽救生命的肾移植。今年3月公布的长期随访数据显示，高度致敏患者接受imlifidase治疗和肾移植后，移植物2年存活率高达89%。

　　2019年2月28日，根据瑞典、法国和美国已完成的4项II期研究的数据，EMA受理了imlifidase在肾移植中的上市许可申请（MAA）。每项研究均达到了全部主要终点和次要终点，证明了imlifidase成功实现肾移植的有效性和安全性。