印度获批治疗严重肢体缺血(CLI)症新药Stempeucel

　　严重肢体缺血症(CLI)是外周动脉疾病的发展形式，它阻断下肢动脉，造成血流量减少。这是一种使人衰弱的疾病，患者感到脚或脚趾有剧烈的疼痛。供血不足会导致腿和脚的疼痛和伤口恶化。如果不治疗，患者可能最终需要截去受影响的肢体。严重肢体缺血症在中国目前最常见的治疗方法的特点是原发性截肢率高、疗程多和疗程相关的并发症发生率高。在这种情况下，该疾病不仅影响患者的生活品质，还加大了他们的经济负担。

　　Stempeucel是一款突破性的干细胞疗法，旨在增强人体有限的恢复缺血组织血流的能力。Stempeucel是从健康成人自愿捐献者的骨髓中分离出来的同种异体混合间充质干细胞（MSC）。可直接解决疾病的根本原因，通过减轻炎症、刺激侧支血管生长、修复受损肌肉，从而减轻疼痛、愈合溃疡、挽救患肢。Stempeucel通过在小腿肌肉区域和溃疡部位周围进行肌肉注射的。

　　Stempeucel主要用于治疗严重肢体缺血症，与其它通常只治疗症状而非疾病本身的药物不同，它是一种突破性的治疗方法，直接针对该疾病的根本原因。

　　在中国约有20%的城市老年人患有外周动脉疾病(PAD)，并且在女性中更常见。严重肢体缺血症是从外周动脉疾病发展而来。

　　早前，Stempeutics已经向印度药品管理总局(Drug Controller General of India, DCGI)提交了同意销售Stempeucel的申请。产品何时上市取决于何时获得印度药品管理总局的批准。

　　2020年08月21日 印度药企西普拉（Cipla）宣布合作伙伴Stempeutics Research私人有限公司的干细胞疗法Stempeucel获得印度药品监督管理局（DCGI）的监管批准，用于治疗由伯格氏病（Buerger’s Disease，BD）和动脉粥样硬化性外周动脉疾病（Atherosclerotic Peripheral Arterial Disease，ASPAD）引起的严重肢体缺血（CLI）。