皮下注射药奥马珠单抗申请获美国FDA受理：用于全部适应症！

　　罗氏（Roche）近日宣布，美国FDA已受理该公司的一份补充生物制品许可申请（sBLA）：将Xolair（中文商品名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）一种新的自我给药选项，用于该药在美国已批准的全部适应症。FDA预计将在2021年第一季度做出审批决定。

　　在美国，Xolair是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹（CIU）。目前在医疗机构中使用。

　　Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。

　　该药是一种注射用处方药，通过皮下注射给药，已获全球多个国家批准治疗：中度至重度持续性过敏性哮喘（SAA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）。此外，Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。

　　本月初，Xolair在欧盟获批一个新的适应症：作为鼻  内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。

　　CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。值得一提的是，Xolair是第一种专门靶向和阻断IgE治疗CRSwNP的疗法，IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市，将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。