Piqray联合氟维司群用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者！效果及安全性如何？哪里上市了？

　　Piqray（alpelisib）近日在加拿大批准上市。Piqray联合氟维司群（fulvestrant）适用于治疗绝经后女性和男性乳腺癌患者，具体为：接受内分泌疗法治疗后病情进展、携带PIK3CA突变、激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　Piqray是第一个也是唯一一个被专门批准用于治疗肿瘤中携带PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者的治疗方法。此次批准基于关键III期SOLAR-1临床试验的结果，数据显示，与氟维司群相比，Piqray+氟维司群治疗将无进展生存期显著延长一倍（中位PFS：11.0个月 vs 5.7个月）、总缓解率（ORR）提高一倍多（36% vs 16%）。

　　安全性方面，该研究中的大多数不良事件为轻至中度，通过剂量调整是可以控制的。最常见的3/4级事件（≥7%）为血糖升高（39.1%）、皮疹（19.4%）、γ-谷氨酰转移酶升高（12.0%）、淋巴细胞减少（9.2%）、腹泻（7.0%）和脂肪酶升高（7.0%）。目前，SOLAR-1研究仍在继续推进，以评估总生存期（OS）和其他次要终点。

　　在全球范围内，每年有33.4万人被诊断为晚期乳腺癌。PIK3CA是HR+/HER2-亚型乳腺癌中最常见的突变基因，大约40%的HR+/HER2-乳腺癌患者存在这种突变。PIK3CA突变会刺激肿瘤生长，并且与治疗应答不佳、预后很差相关。

　　Piqray是一种α特异性PI3K激酶抑制剂。该药的上市，将改变肿瘤携带PIK3CA突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的治疗格局，为临床医生提供一种明确的治疗方法。