奥拉帕利获批晚期胰腺癌的维持治疗，效果明显吗？奥拉帕利仿制药价格贵吗？

　　胰腺癌一直被公认为“癌症之王”，对于这种预后极差的癌症，患者通常无法选择手术，因为大多数原发肿瘤被诊断出来时已经发生转移，又缺乏行之有效的治疗手段，这也就是为什么胰腺癌患者五年生存率只有5％了。

　　奥拉帕利是第一个基于分子分型的胰腺癌靶向药物；

• 使用奥拉帕利的胰腺癌患者，33.7%的病人一年无进展，22.1%的病人二年无进展；

• NCCN指南推荐所有胰腺癌患者进行BRCA基因检测。

• 奥拉帕尼单药用于一线含铂化疗后16周未进展的Gbrca1/2突变的晚期胰腺癌的维持治疗。

　　该批准基于POLO研究。POLO研究是一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验，纳入接受≥16周一线铂类为基础化疗（PBC）治疗无进展的转移性胰腺癌患者，患者均含有胚系BRCA 1和（或）BRCA 2基因突变，按3:2随机给予奥拉帕尼（300 mg，bid）维持治疗或安慰剂，最后一周期PBC结束后4~8周开始治疗。

　　结果显示，在主要研究终点PFS上，奥拉帕尼组患者的PFS显著提高，7.4个月 vs 3.8个月，（HR 0.53，P=0.0038），降低了47%的疾病进展或死亡风险。而转移性胰腺癌患者中有4%-7% 含有胚系BRCA 1和（或）BRCA 2基因突变（gBRCAm）。

　　据了解到，碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。更多请咨询海得康医学顾问：4000019769，或微信：15600654560。

　　奥拉帕利获批历史

　　2014年12月被FDA加速批准，用于四线治疗晚期BRCA+卵巢癌，成为全球首个上市的PARP抑制剂。

　　2017年8月17日，FDA批准奥拉帕利可用于无论是否携带BRCA突变的，在含铂化疗后达到缓解的、复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的二线维持治疗。

　　2018年1月12日，FDA批准奥拉帕利用于携带BRCA胚系突变的HER2阴性转移性乳腺癌，以及HR阳性的已经进行过内分泌治疗或不适合内分泌治疗的患者。

　　2018年8月23日，奥拉帕利正式在中国上市，被批准用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗，无论 BRCA是否突变。

　　2018年12月19日, FDA批准奥拉帕利用于有害或疑似有害的生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的晚期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者的维持治疗，这些患者对一线铂类化疗完全或部分反应。