奥拉帕尼获批的第4个适应症——治疗前列腺癌临床III期试验结果，奥拉帕利仿制药上市了吗？

　　近日，美国FDA官网宣布，正式批准Lynparza（olaparib, 奥拉帕尼/奥拉帕利）用于同源重组修复（HRR）基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，这些患者为既往恩杂鲁胺和阿比特龙治疗后进展的患者。这是奥拉帕尼获批的第四个癌种适应症！

　　新批的前列腺癌的适应症是基于III期PROfound研究，该研究是一项前瞻性、多中心、随机化、开放标签的临床III期试验，旨在检验奥拉帕尼已经确诊的、经恩杂鲁胺或阿比特龙等新型内分泌治疗耐药的转移性去势抵抗性前列腺癌患者的疗效和安全性，这些患者都是通过NGS检测组织的基因突变情况，主要是DNA同源重组修复（HRR）缺陷相关的基因，如BRCA1/2、ATM、CDK12等。入组人群被分为队列A（具有BRCA1/2、ATM突变患者）和队列B（具有HHR通路上其他12个基因突变的患者）。

　　结果显示，主要研究终点----队列A的影像学PFS显示，相比恩杂鲁胺或阿比特龙对照组，奥拉帕尼可以明显改善rPFS，分别为7.39:3.55个月（HR0.34,95%CI，0.25-0.47；P＜0.0001），降低了66%的疾病进展或死亡风险。OS为19.1 vs 14.7 月 (HR 0.69; 95% CI: 0.50, 0.97, p=0.0175) ，ORR 33% vs 2% (p<0.0001)。同时奥拉帕尼在整个HRR基因突变试验人群中也显示出了rPFS获益，5.8个月：3.5个月，将疾病进展或死亡的风险降低了51%（HR=0.49；p值<0.0001）。而在晚期前列腺癌中，大约20-30%的患者发生同源重组修复（HRR）基因突变。为近1/3晚期内分泌耐药的难治前列腺癌患者提供出有效治疗药物！

　　据了解到，碧康制药生产的Niraparix是尼拉帕利在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

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