肺癌丨奥西替尼最新获美国FDA突破性药物资格，效果如何？

　　近日美国FDA已授予靶向抗癌药Tagrisso（通用名：osimertinib，奥希替尼）突破性药物资格（BTD），用于已接受治愈性完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）表皮生长因子受体突变（EGFRm）非小细胞肺癌（NSCLC）患者，用作术后辅助治疗。

　　Tagrisso是一种口服的小分子第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），已被全球多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）批准：

　　（1）一线治疗局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者；

　　（2）二线治疗EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

　　FDA授予Tagrisso BTD，基于III期ADAURA研究史无前例的疗效结果。数据显示，在已接受完全肿瘤切除术的早期（IB/II/IIIA期）EGFRm-NSCLC患者中，Tagrisso用于术后辅助治疗显著延长了无病生存期（DFS）、将疾病复发或死亡风险显著降低80%。

　　2020年ASCO年会上公布的详细数据显示，在II/IIIA期患者中的DFS主要终点方面，Tagrisso用于辅助治疗（术后）将疾病复发或死亡风险降低83%（HR=0.17；95%CI:0.12,0.23；p＜0.0001）。关键次要终点——整个研究群体（IB/II/IIIA期患者）的DFS结果显示，Tagrisso将疾病复发或死亡风险降低79%（HR=0.21；95%CI:0.16,0.28；p＜0.0001）。

　　2年后，Tagrisso治疗组有89%的患者仍然保持无病生存、安慰剂组为53%。在所有亚组中均观察到一致的DFS结果，包括术后化疗的患者、仅接受手术的患者、亚洲患者、非亚洲患者。该研究中，Tagrisso的安全性和耐受性与先前试验中一致。

　　截至目前，Tagrisso 40mg和80mg每日一次口服片目前已多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于一线治疗EGFRm晚期NSCLC，并在多个国家（包括美国、日本、中国、欧盟）获得批准用于二线治疗EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。