特应性皮炎新药舒坦明(克立硼罗)获国家药监局批准，AD患者的局部外用治疗

　　辉瑞（Pfizer）近日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂的进口药品注册证。舒坦明在中国被批准用于2岁及以上轻度至中度特应性皮炎（AD）患者的局部外用治疗。

　　特应性皮炎（AD，也称为特应性湿疹）是最常见的慢性炎症性皮肤病，以反复发作的慢性湿疹样皮疹为主要表现，伴有显著的皮肤干燥和瘙痒。随着生活方式和环境的改变，近10余年间中国特应性皮炎的患病率不断升高，人群涉及各年龄段。中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）指出，我国12个城市1-7岁儿童特应性皮炎患病率达到12.94%，1-12月婴儿特应性皮炎患病率达30.48%。特应性皮炎的皮肤表现可从儿童期持续到成年。给患者和其家庭带来持续不断的困扰。

　　成人特应性皮炎通常伴随明显的瘙痒症状，表皮剥脱、水疱、渗出和浆液性结痂，可引发患者情绪负担、失眠、抑郁和焦虑等精神疾病，导致生产力和社会功能的下降甚至丧失，严重影响患者的生活质量。

　　舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂是一个新型的小分子、非激素、非甾体类抗炎的磷酸二酯酶4 (PDE-4)抑制剂，过度活化的PDE-4已被证明与特应性皮炎的症状和体征有关。

舒坦明（克立硼罗）2%软膏剂

　　2016年，舒坦明获得美国食品药品管理局（FDA）批准，适用于治疗2岁及以上患者的轻中度特应性皮炎，该产品在美国的商品名为EUCRISA，北美以外地区商品名为STAQUIS。

　　2020年，美国FDA批准将其适应症扩展为3月龄及以上的儿童和成人轻度至中度特应性皮炎的局部治疗。

　　目前，舒坦明已在美国、加拿大、澳大利亚、以色列和欧盟地区获批用于治疗特应性皮炎。

　　今年6月，赛诺菲公司达必妥®（英文名：Dupixent®，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）在中国获得批准，用于治疗成人中重度特应性皮炎（AD）。