使用TAF治疗乙肝的安全性体现在哪些方面？印度TAF怎样购买？

　　乙肝新药TAF除具有更优的肾脏和骨骼安全性外，TAF的整体安全性和耐受性有所提升，绝大部分不良事件为轻中度。因应用 TDF 时曾有过乳酸性酸中毒和伴脂肪变性的严重肝肿大病例报道，TAF 上市之初 FDA 也就这两种情况在 TAF 标签中做出了黑框警告。TAF 上市不到半年，2017年4月，美国FDA同意取消了这部分黑框警告的内容，目前在中国已经获批的TAF说明书中，没有黑框警告。

　　但说明书中也提到，任何患者的临床或实验室结果如果提示使用TAF治疗过程中，如有乳酸性酸中毒或显著的肝毒性（可能包括肝肿大和脂肪变性，即便转氨酶没有显著升高），应当暂停TAF治疗。此外，TAF用于 HBV 母婴阻断的相关临床研究正在进行中，目前数据尚不充分，但根据说明书中对于生育、生殖的动物研究数据以及 TDF 的母婴阻断数据，TAF 说明书中建议如有需要，可以考虑在妊娠期间使用。

　　TAF 提升的安全性还体现在：无需针对年龄为 65 岁及以上的患者调整剂量。轻、中、重度肾功能不全患者无需调整剂量。未观察到 TAF 治疗的患者出现近端肾小管病变或范可尼综合征。无需针对肝功能损害患者调整剂量。关于生殖毒性，动物研究未发现 TAF 存在直接或间接有害影响。在最新 AASLD和 EASL慢乙肝指南中，TAF作为一线口服抗病毒药物得到推荐。

　　印度版TAF是授权仿制药，由吉利德公司授权，迈兰制药（美国著名的制药厂商，是全球第二大医药原料供应商和第三大非专利药品生产商）生产，价格远低于原研药。

　　仿制药是与专利药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品。

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