奥拉帕利对胰腺癌的治疗效果，副作用多吗？有哪些常见的？

　　来自FDA官方网站的资料显示，奥拉帕利获批用于携带生殖系BRCA突变的转移性胰腺癌患者的维持治疗。前提是一线接受铂类基础化疗至少16星期未出现进展，同时需要使用FDA批准的检测方法进行突变检测。

　　FDA在批准奥拉帕利作为晚期胰腺癌维持治疗的同时，还批准了基于对BRCA1或BRCA2基因生殖系突变识别的BRACAnalysis CDx检测(Myriad Genetic Laboratories, Inc.) 作为选择胰腺癌患者进行奥拉帕利治疗的辅助诊断方法。

　　POLO试验 (NCT02184195)是一项双盲、安慰剂对照、多中心随机试验。154例携带生殖系BRCA突变的转移性胰腺腺癌患者按照3：2随机分组并接受每日两次口服奥拉帕利300 mg或安慰剂治疗，直到病情进展或出现不可接受的毒性反应。主要观察终点为盲法独立中心根据RECIST 1.1所评估的无进展生存期(PFS)。其他观察终点包括总生存期(OS)和客观缓解率(ORR)。

　　结果显示，92名患者接受奥拉帕利维持治疗治疗，62名接受安慰剂治疗。中位年龄57岁(范围36至84岁)，54%是男性，92%是白人。基线PS评分67%的患者为0分，31%为1分。

　　奥拉帕利组中位PFS为7.4个月(95% CI: 4.1-11.0)显著高于安慰剂组的3.8个月(95% CI: 3.5- 4.9) (HR：0.53，95%CI：0.35-0.81，p=0.0035)。奥拉帕利组中位OS为18.9个月(95% CI: 14.9- 26.2)，接近安慰剂组的18.1个月(95% CI: 12.6- 26.1) (HR：0.91，95%CI：0.56-1.46，p = 0.683)。奥拉帕利组与安慰剂组基线疾病可测量患者的ORR分别为23%和12%。

　　奥拉帕利的推荐剂量为300 mg，每日两次，空腹与否均可。总的来说，在POLO中观察到的奥拉帕利的不良反应与已知的奥拉帕利的安全性一致。该试验中最常见的不良反应(≥10%)包括恶心、疲劳、呕吐、腹痛、贫血、腹泻、头晕、中性粒细胞减少、白细胞减少、鼻咽炎/上呼吸道感染/流感、呼吸道感染、关节痛/肌痛、味觉障碍、头痛、消化不良、食欲减退、便秘、口腔炎、呼吸困难和血小板减少。

　　据了解，奥拉帕尼仿制版已经在孟加拉上市。Julphar孟加拉海湾制药公司生产的奥拉帕尼在药品成分与质量上与原研药物几乎没有差别。有需要的患者可以向这方面了解一下。

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