布加替尼与阿来替尼改善脑转移，布加替尼有仿制药吗？

　　布加替尼、阿来替尼二代TKI不仅展现强大的克服克唑替尼耐药实力，入脑效果更是强劲。一代TKI克唑替尼虽然对ALK+肺癌患者有较好疗效，但血脑屏障透过率很低，对基线有脑转移患者效果相对较差，而且克唑替尼治疗后，耐药后会有45%-70%患者出现脑转移，出现脑转移后中位总生存期仅10.3月。

　　二代ALK TKI包括赛瑞替尼、阿来替尼和布加替尼，均有很好的入脑能力。

　　ALEX：阿来替尼的颅内ORR为81%

　　ALEX临床研究纳入31个国家，161个地方，303例未经治疗的ALK阳性的NSCLC患者，其中包含CNS无症状进展的患者。按照1:1的比例随机分配到阿来替尼组(n = 152，600mg/Bid)和克唑替尼组(n = 151,250mg/Bid)进行治疗。

　　在NSCLC伴中枢神经转移的患者中，阿来替尼组的CNS ORR为81％（95％CI，58-95），而克唑替尼组为50％（95％CI，28-72）。完全有效率分别为38％和5％。克唑替尼组有59％的患者中枢神经系统反应持续时间≥12个月，而阿来替尼组为36％。

　　ALTA-1L：布加替尼的颅内ORR为78%

　　在这项名为ALTA-1L的全球多中心，随机对比3期临床试验中，共纳入275 名（治疗线≤1）未使用过ALK-TKI的晚期ALK+NSCLC患者，分组后接受布加替尼（180mg,qd）或克唑替尼(250mg,qd)治疗。

　　由于NSCLC发生脑转移的几率极高，因此脑转移亚组分析是该试验的焦点。结果显示，与克唑替尼相比，脑转移NSCLC患者使用布加替尼获得的ORR更佳（P＜0.01），具体为任何脑转移67%vs 17%，可测得脑病灶78% vs 29%；PFS结果示，所有脑转移患者中，布加替尼的疗效显著优于克唑替尼（PFS: 未达到 vs 5.6m；1年PFS率：67% vs 21%）

　　布加替尼仿制药——BRIGANIX已在孟加拉上市，由孟加拉著名药企碧康制药生产。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　目前碧康制药生产的布加替尼仿制药未在国内上市，国内患者购买布加替尼仿制药可以亲自去孟加拉购买，也可以通过国内的海外医疗机构进行合法方式购买。

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　　“海得康”品牌创立于2015年9月，是一家专业的海外医疗服务咨询机构。公司由多年医药背景的海归人员创办，并获得了“北京市海外学人中心留学生创业基金”和“中关村国家自主创新示范区海外人才创业支持资金”。

　　免责声明：文章中内容仅供参考，不作为治疗标准！

　　用药需由专业医师指导。