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治疗三阴性乳腺癌新药阿替利珠单抗(Tecentriq)怎么样?哪里上市了?

时间:2019-11-18     作者:海得康海外就医【原创】   阅读

  乳腺癌已居我国女性恶性肿瘤之首,且近年发病呈年轻化,发病率每年递增约3%,已成为社会关注的焦点问题。在全部患者中,约有70%为雌激素受体(ER)、或/和孕激素受体(PR)阳性,20%-30%为Her-2受体阳性。三阴性乳腺癌(Triple negative Breast cancer,TNBC),是指雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(Her-2)都为阴性的乳腺癌,是一种特殊的免疫组织化学亚型乳腺癌.。之前的治疗方案只有化疗,而目前Tecentriq+紫杉醇(Abraxane)成为治疗PD-L1阳性转移性TNBC新的免疫治疗方案。

  瑞士制药巨头罗氏(Roche)芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了评估PD-L1肿瘤免疫疗法又在第二届中国国际进口博览会上首次发布,Tecentriq(阿替利珠单抗)也是首个通过FDA批准的治疗三阴性乳腺癌的肿瘤免疫疗法药物。

  TECENTRIQ与紫杉醇结合蛋白可用于治疗无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC),其肿瘤的表达为PD-L1阳性(PD-L1染色的肿瘤浸润性免疫细胞,任何强度覆盖≥1%的肿瘤区域)。

  IMpassion130是一项多中心、随机、双盲研究,共入组了902例既往未接受转移性乳腺癌系统治疗的不可切除性局部晚期或转移性TNBC患者,评估了Tecentriq与紫杉醇(Abraxane)联合用药方案用于一线治疗的疗效和安全性,并与安慰剂和Abraxane方案进行了对比。研究中,患者以1:1随机分配至2个方案组,共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),由研究人员根据实体瘤疗效评价标准RECIST(1.1版)进行评估。PFS和OS在所有随机化患者(即意向性治疗[ITT])和PD-L1阳性患者中进行评估,次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、以及整体健康状况/健康相关生活质量(GHS/HRQoL)的恶化时间。

  之前公布的数据显示,与安慰剂+紫杉醇(Abraxane)方案相比,Tecentriq+紫杉醇(Abraxane)方案在PD-L1阳性患者群体中均使疾病进展或死亡风险显著降低40%(中位PFS:7.4个月 vs 4.8个月,HR=0.60,95%CI:0.48-0.77,p<0.0001)。

  结果显示与单用紫杉醇(Abraxane)相比,联合用药具有良好的耐受性。Tecentriq+紫杉醇(Abraxane)显示出临床受益增加,同时不影响患者健康相关生活质量(HRQOL)和日常功能、不增加患者毒性负担。扩展的安全性分析表明,Tecentriq+Abraxane治疗组与原始数据中已知的安全性特征一致,没有观察到新的安全信号。

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