抗抑郁药Spravato鼻喷雾剂有新适应症啦，何时获批？

　　减少抑郁症状方面的数据为：2项研究中，首次给药后24小时采用MADRS测量，Spravato+SOC治疗组与安慰剂+SOC治疗组的平均差异分别为3.8分和3.9分，此外，在首次给药后4小时，Spravato+SOC治疗对MDD症状即显示出明显疗效。在4小时至25天，Spravato治疗组和安慰剂组都继续改善，并在整个25天双盲期内2个组之间的差异程度大体保持不变。双盲期结束时，2个研究中Spravato治疗组分别有54%和47%的患者病情缓解（MADRS评分≤12分）。2个治疗组在双盲期的临床改善在后续9周随访期内保持不变。

　　次要终点自杀严重程度改善方面：2个组的治疗差异无统计学意义，这可能是由于临床试验中使用的综合性SOC的实质性有益效果，包括住院精神病患者住院治疗对两个治疗组患者急性自杀危机的分散作用。

　　2项研究中，Spravato+SOC方案的耐受性良好，没有新的安全信号。2项研究中治疗有强烈自杀意念MDD患者观察到的安全性一致，并与之前评估Spravato治疗难治性抑郁症（TRD）的临床研究一致。Spravato+SOC治疗组中，最常见的不良反应（＞10%）为头晕、解离、恶心、嗜睡、视力模糊、呕吐、感觉异常、血压升高和镇静，发生率是安慰剂+SOC组的2倍以上。

　　Spravato的活性药物成分为esketamine，这是一种非竞争性和亚型非选择性活动依赖性N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，具有一种全新的独特作用机制，其作用原理与目前市面上的其他治疗抑郁症的药物不同。NMDA受体是离子型谷氨酸受体的一个亚型，在神经突触可塑性和神经元之间的信息交流方面具有关键性的作用。在抑郁症中，据认为阻断NMDA受体能改善大脑的可塑性、增强突触连接。

　　今年3月，Spravato获美国FDA批准，成为过去30多年来首个具有新作用机制的抗抑郁药物，该药适用于：联合口服抗抑郁药，用于难治性抑郁症（TRD）成人患者的治疗。之前，FDA已授予Spravato治疗TRD患者以及治疗伴有紧迫自杀风险的MDD患者的突破性药物资格。

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