哮喘治疗药Fasenra（benralizumab）自动注射笔获批准,国内什么时候能上市？

　　近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Fasenra（benralizumab）自我用药选项，以一种新的预充式、一次性自动注射器（Fasenra pen，即Fasenra注射笔）由患者自我给药。值得一提的是，Fasenra现在是唯一一种可提供在家里或在医生办公室每8周一次维持治疗给药选择的呼吸学生物制剂。

　　目前，Fasenra在美国、欧盟、日本和其他国家被批准作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘患者的治疗。

　　自我用药方面，Fasenra将通过预充式注射器或Fasenra注射笔（均使用29号细针）作为固定剂量30mg皮下注射，前3次注射每4周注射一次，之后每8周注射一次。Fasenra注射笔使患者和护理者能够通过一个简单的两步过程来管理给药，该设备包括一个观察窗和注射开始和结束时可听见的咔嗒声，以指导患者成功用药。

　　此次批准，基于III期临床研究GRECO以及一项I期临床研究AMES的支持，这2项研究中观察到的的安全性与以外研究一致，没有新的或意外的安全性方面：

　　GRECO研究是一项开放标签28周研究，入组120例严重不受控哮喘患者，评估了在诊所和在家使用预充式自动注射器（Fasenra pen）每4周一次皮下注射30mg剂量Fasenra。数据显示，在第12周和第16周，绝大多数（97%）患者或护理者成功地在家使用预充式自动注射器给药。在第12周和第16周，用于在家中使用并且已退回的绝大多数预充式自动注射器（97%）被评估为功能正常。

　　AMES研究是一项开放标签I期健康受试者研究，评估了通过使用预充式注射器或预充式自动注射器单次给药30mg剂量Fasenra后的药代动力学（PK）或暴露情况。结果显示2种方式皮下注射给药的Fasenra PK暴露具有可比性，2组受试者嗜酸性粒细胞迅速降低。

　　Fasenra的活性药物成分为benralizumab，这是一种单克隆抗体，能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。

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