分化型甲状腺癌使用乐伐替尼治疗好吗？孟加拉乐伐替尼仿制药效果？

　　乐伐替尼可以治疗分化型甲状腺癌，分化型甲状腺癌（DTC）约占甲状腺癌的95％，并且由异常的滤泡细胞引起。它在组织学上分类为乳头状，滤泡状（包括Hurthle细胞）或低分化。乐伐替尼可以用于治疗这种疾病。

　　DTC是最常见的内分泌恶性肿瘤，其发病率从1973年的3,6 / 100'000到2002年的每1000'000的8,7.虽然大多数患有这种疾病的患者预后良好，但有些患者来自一种侵略性的难治性形式。一般来说，局部DTC可通过手术，放射性碘（RAI）和抑制性甲状腺激素治疗得到有效治疗2.多达四分之一的DTC患者发生远处转移，三分之一的远处转移患者最终会成为RAI难治性3， 4.直到最近，美国食品和药物管理局（FDA）批准对这些患者进行的唯一全身治疗是多柔比星5.但是，单独使用多柔比星或与其他细胞毒性药物如顺铂联合使用效果非常有限且与实质毒性相关包括心脏和血液不良事件。随着对DTC分子发病机制的了解不断增加，已经开发出新的靶向疗法。

　　临床试验研究酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）与DTC发病机制中重要的主要信号级联相互作用。索拉非尼是VEGF受体-3和Raf激酶的口服活性抑制剂。在随机III期决策试验中，在过去14个月内共有417名局部晚期或转移性RAI难治性DTC和疾病进展的患者被随机分配接受400 mg口服索拉非尼，每日两次或匹配安慰剂6。接受安慰剂的患者在疾病进展时被允许接受开放标签的索拉非尼。索拉非尼将中位无进展生存期（PFS）从5.8个月延长至10.8个月（危险比（HR）0.59,95％置信区间（CI）0.45-0.76，p<0.0001）。由于在疾病进展中从安慰剂到索拉非尼的交叉率高（71.4％），因此总体存活率（OS）在统计学上没有差异。基于这些数据，索拉非尼被许可在全球许多国家治疗RAI难治性DTC。

　　乐伐替尼是靶向VEGFR1-3，FGFR1-4，PDGFR-b，RET和c-KIT的另一种TKI。晚期甲状腺癌的II期试验记录了高达50％的反应率，并为随后的随机，安慰剂对照III期试验7,8提供了理论基础。第三阶段随机，双盲，多中心SELECT试验包括392例患者RAI难治性进行性DTC 9.患者以2：1的方式随机服用乐伐替尼（每日24mg）或匹配的安慰剂。乐伐替尼的中位PFS为18.3个月，安慰剂组为3.6个月（HR 0.21,99％CI 0.14-0.31，p<0.001）。 PFS的益处在所有亚组中具有统计学意义，包括之前接受过另一项TKI治疗的患者，乐伐替尼组66例（25.3％）患者和安慰剂组27例（20.6％）患者情况如此。临床益处独立于不同的组织学（即乳头状，低分化，滤泡和Hurthle细胞）和分子亚型（BRAF和RAS突变状态）。在瑞士，一项指定患者计划（NPP）被启动，根据医生的要求，在符合条件的患者的基础上提供乐伐替尼。

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