2021年2月24日,AbbVie宣布美国FDA已批准Humira(adalimumab)阿达木单抗
用于治疗5岁以上儿童患者中重度活动性溃疡性结肠炎的新适应症。 此次批准是基于关键III期ENVISIONI 研究积极结果。 Humira(阿达木单抗)达到了临床缓解的共同主要终点,包括在第8周部分梅奥评分(PMS)的临床缓解和第8周具有临床反应患者在第1年(52周)完整梅奥评分(FMS)的临床缓解。 ENVISION I
研究是一项III期、随机、双盲、多中心研究,共招募了101例4-17岁中重度溃疡性结肠炎(FMS为6~12,内窥镜评分为2~3分)儿童患者。前8周,患者按3:2分