2021年3月24日，中国NMPA已批准普吉华®（普拉替尼胶囊，pralsetinib）作为国家一类新药上市申请，用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。　　ARROW研究是一项旨在评估普拉替尼在RET融合阳性NSCLC、RET突变型甲状腺髓样癌和其他RET融合的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的全球临床研究。　　研究数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性的NSCLC中国患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性，总体缓解率(ORR)
为56%，中位缓解持续时间（DOR）

　　美国FDA已受理Vicineum（oportuzumab
monatox，VB4-845）的生物制品许可申请（BLA）并授予了优先审查，该药用于治疗：高风险、对卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）。　　Vicinium治疗卡介苗（BCG）无应答NMIBC的疗效已在III期VISTA研究（NCT02449239）中得到了证实。2019年8月，Sesen
Bio公布了该研究主要终点和次要终点的数据。　　VISTA是一项单臂、24个月、开放标签、多中心III期研究，正在评估vicinium作为一种单药疗法通过膀胱内用药治疗高危、BCG免疫治疗无应答的NMIBC患者。研究共入组133例高级别NMIBC原位

　　美国FDA已受理靶向抗癌药sotorasib（AMG
510）的新药申请（NDA）并授予了优先审查，该药是一种KRASG12C抑制剂，用于治疗先前已接受过至少一种系统疗法、经FDA批准的检测方法证实存在KRAS
G12C突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。　　2021年1月底，sotorasib获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心(CDE)授予突破性治疗药物资格。　　sotorasib的上市申请，基于II期CodeBreaK
100研究中晚期NSCLC患者队列的阳性结果，这些患者先前接受化疗和/或免疫疗法后病情进展。该研究的完整结果已在2020年第21届世

　　近日，罗氏宣布，评估抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，阿替利珠单抗）治疗早期非小细胞肺癌（NSCLC）的III期IMpower010研究在中期分析时已达到了无病生存期（DFS）主要终点。　　数据显示，在所有随机化II-IIIA期NSCLC患者群体中，在手术和化疗后，将Tecentriq用于辅助治疗时，与最佳支持护理（BSC）相比，DFS显示出统计学意义的显著改善。DFS的益处在PD-L1阳性患者群体中尤其明显。　　IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助

　　近日，国家药品监督管理局（NMPA）已受理Xerava（依拉环素，eravacycline）在中国用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）的药品上市许可申请。　　临床数据显示，Xerava治疗成人cIAI显示出良好的安全性，同时统计结果也显示其疗效非劣于厄他培南（ertapenem）和美罗培南（meropenem）。　　Xerava于2018年先后在美国和欧盟获得批准，用于治疗成人复杂性腹腔内感染（cIAI）。　　2020年4月，Xerava在新加坡获准用于治疗成人cIAI。　　2020年9月，Xerava被纳入美国感染病学会（IDSA）发布的最新临床指南，用于治疗革兰氏阴性菌抗微生物药

　　食管癌是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤，死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选择。　　近日，根据美国FDA官方信息，已批准Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）联合化疗（铂+氟嘧啶），用于治疗不适合手术切除或根治性放疗（definitive
chemoradiation）的转移性或局部晚期食管癌或胃食管癌（GEJ，肿瘤中心在胃食管交界处上方1-5厘米）患者。　　治疗食管癌方面，Keytruda的推荐剂量为每3周200mg或每6周400mg。　　目前，Keytruda在美国、中国、日本被批准，作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的复发性

　　近日，日本厚生劳动省（MHLW）已批准Pemazyre（pemigatinib），用于治疗在接受抗癌化疗后病情恶化、携带FGFR2融合基因的不可切除性胆管癌（BTC）患者。　　2020年4月，Pemazyre率先获得美国FDA批准，用于治疗先前已接受过治疗、存在FGFR2融合或重排、不能手术切除的局部晚期或转移性胆管癌患者。　　Pemazyre在美国和日本的监管批准、在欧盟的CHMP积极审查意见，均基于基于FIGHT-202研究的数据。该研究在先前已接受过治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者中开展，评估了Pemazyre的疗效和安全性。该研究的结果最近在欧洲肿瘤内科学会（ESM

　　近日，Fotivda（tivozanib）比原计划（2021年3月31日）提前在美国市场推出，于2021年3月10日获得美国FDA批准：用于治疗接受过2种或2种以上系统治疗方案的复发性或难治性肾细胞癌（RCC）成人患者。　　Fotivda的批准是基于关键III期临床研究TIVO-3的结果。　　该药申请也得到了另外三项研究的支持，包括III期研究TIVO-1（比较Fotivda与索拉非尼一线治疗RCC）、2项II期研究（Study
902，Study 201）。　　TIVO-3是一项随机、阳性对照、多中心、开放标签研究，在351例高度难治性晚期或转移性RCC患者中开展，评估了Fotivda相对于拜耳靶向

　　近日，美国FDA已批准Benlysta（中文商品名：倍力腾，贝利尤单抗），用于治疗正接受标准治疗的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者。　　Benlysta于2011年获批上市，有2种剂型：静脉注射剂型（IV）和皮下注射剂型（SC）。　　IV剂型每4周静脉输注一次，剂量根据体重调整（10mg/kg），耗时约1个小时。　　SC剂型的产品有2种形式：单剂量预灌封注射器和单剂量自动注射器，患者通过培训后可自行皮下注射给药。SC制剂仅适用于年龄≥18岁的成人，不适用于儿童。此外，Benlysta不推荐用于严重活动性中枢神经系统狼疮或与其他生物制剂联合用药。　

　　普纳替尼是一种多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI），伊马替尼为第一代TKI，达沙替尼、尼洛替尼和博舒替尼为第二代TKI，普纳替尼为第三代TKI，普纳替尼于2012年12月14日获FDA批准上市，用于ABL
T315I突变的慢性粒细胞白血病（CML）或费城染色体阳性（Ph+）的急性淋巴细胞白血病（ALL）的治疗，也可用于对以往酪氨酸激酶抑制剂
（TKI）耐药或不耐受的CML 或ALL的治疗。　　碧康制药生产的Ponatinix是普纳替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。普纳替尼Ponatinix符合欧洲药典和美国药典标准。

　　肾上腺皮质癌(Adrenocortical
carcinoma，ACC)是罕见的内分泌恶性肿瘤，预后较差。手术完全切除是目前首选治疗方法。但由于肾上腺皮质癌早期诊断困难，多数患者发现时已是晚期，失去手术机会，只能采用米托坦单用或与细胞毒性药物联用的治疗方案。　　米托坦是一种肾上腺细胞毒性活性物质，是一种抑制肾上腺皮质类固醇激素产生的抗肿瘤药。在1970年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于无法手术的、功能性和非功能性肾上腺皮质癌、肾上腺皮质增生以及肿瘤所致的皮质醇增多症。1989年，在中国香港获批上市。目前米托坦尚未在

　　2021年3月4日，FDA最新批准了第三代ALK抑制剂劳拉替尼（lorlatinib）用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。　　研究表明，几乎所有的靶向药在初始治疗后的9-12个月都会出现耐药问题。多数患者往往在1年-2年内出现对克唑替尼耐药，且中枢神经系统的复发进展较为常见。往往这时大家会用到二代的布加、色瑞或者阿来，但是二代又耐药了大家就无从下手了。针对这一点，科学家们研究了新一代的靶向药。　　劳拉替尼是第三代靶向ALK突变的酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类小分子靶向药，能够选择性结合ALK、ROS1融合两种

　　哌柏西利胶囊（爱博新）于2018年7月在国内获批上市，成为国内首款CDK4/6抑制剂，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，应与芳香化酶抑制剂联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗。　　试验招募了666名没有接受过系统性治疗ER阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者。患者分成2组，一组接受哌柏西利+来曲唑治疗，另一组接受安慰剂+来曲唑治疗。　　治疗结果是：哌柏西利+来曲唑治疗，患者的中位无进展生存期为24.8个月
，而对照组仅有14.5个月，哌柏西利组延长了10个月！患者的客观

　　在考虑碳水化合物的最佳摄入量之前，我们首先需要知道低碳水化合物和高碳水化合物饮食是如何定义的。研究通常将碳水化合物的摄入量描述为能量的百分比，而不是克。对于低碳水化合物或高碳水化合物的摄入没有一个统一的定义，但是超过总能量摄入的45%通常被认为是高摄入量，低于26%则被认为是低摄入量。　　然而，PURE和ARIC的研究使用了不同的定义。PURE将超过60%的碳水化合物摄入量描述为高碳水化合物，并将这一水平与过早死亡风险增加联系起来。以ARIC公司为例，该公司对美国约1.5万人的饮食习惯进行了25年的调查，认为70%以上的人的

　　特应性皮炎（atopic
dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。由于患者常合并过敏性鼻炎、哮喘等其他特应性疾病，故被认为是一种系统性疾病。AD患者往往有剧烈瘙痒，严重影响生活质量。　　3月16日，CDE官网显示，辉瑞阿布昔替尼片（abrocitinib）上市申请以“符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”为由被CDE拟纳入优先审评并开始公示，适应症为：联合或不联合外用疗法，治疗对外用治疗反应不佳或不适合这些治疗的
12 岁及以上中至重度特应性皮炎患者的治疗，包括缓解瘙痒。　　2020年11月辉瑞公布了abroc

　　2020年10月，美国FDA批准Keytruda，作为一种单药疗法，用于二线治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。　　近日，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗）标签扩展：作为一种单药疗法，用于治疗年龄≥3岁、接受自体干细胞移植（ASCT）治疗失败、或在ASCT不适合作为一种治疗选择的情况下至少接受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r
cHL）成人和儿科患者。　　此次欧盟批准，基于关键头对头关键III期KEYNOTE-204试验（NCT02684292）的结果。　　数据显示，在r/r
cHL患者中

　　近日，吉利德科学与默沙东联合宣布，共同开发和商业化一款HIV长效组合疗法。　　该长效疗法由lenacapavir与islatravir组成。　　lenacapavir是吉利德的一款在研首创、新型、选择性HIV-1衣壳功能抑制剂。与目前可用的抗逆转录病毒药物相比，lenacavivir以一种新的方式发挥作用，通过阻断HIV衣壳（一种包围并保护病毒遗传物质和必需酶的蛋白质）的活性。在体外研究中，lenacapavir可阻断病毒生命周期的多个不同阶段，有潜力阻止病毒感染和接触未感染的细胞。　　lenacapavir具有强大的抗病毒活性，单次皮下注射给药后可迅速降低病毒载量

　　近日，强生（JNJ）旗下杨森制药公布了来自III期临床研究（DISCOVER-2）的长期数据。该研究评估了Tremfya（特诺雅，通用名：guselkumab，古塞库单抗）治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者的疗效和安全性。　　数据显示：Tremfya治疗24周和一年（52周）显示的皮损清除、关节症状缓解和安全性，持续了2年（第112周）。这些发现也证实Tremfya在第24周时对患者的身体功能、健康相关生活质量的身体方面以及附着点和指关节炎消退方面所表现出的强大疗效持续至第100周。此外，该研究还评估了治疗2年的影像学进展。　　此次公布的数据，标志

　　2021年3月，美国FDA已受理抗炎药Dupixent（达必妥，度普利尤单抗）一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。　　目前，Dupixent批准用于年龄≥12岁、嗜酸性粒细胞升高或依赖口服皮质类固醇、病情不受控的中度至重度哮喘患者。　　LIBERTY ASTHMA
VOYAGE研究结果表明，Dupixent有潜力成为6-11岁哮喘儿童的同类最佳（best-in-class）治疗选择。　　LIBERTY ASTHMA
VOYAGE是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，入组了408例病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者（6岁

　　近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗炎药Dupixent（中文商品名：达必妥，通用名：度普利尤单抗，dupilumab）的一份补充生物制品许可（sBLA），作为一种附加疗法，用于治疗年龄在6-11岁、病情不受控的中度至重度哮喘儿童患者。　　该sBLA基于关键3期临床试验（LIBERTY ASTHMA VOYAGE）的结果。　　该试验在6-11岁不受控中重度哮喘儿童患者中开展。　　2020年10月公布的数据显示，该试验达到了主要终点和全部关键次要终点。　　结果显示，在广泛的2型炎症性哮喘患者群体（定义为：嗜酸性粒细胞[EOS]水平升高或呼出气一氧化氮