达可替尼治疗肺癌的疗效和副作用，安全性如何？

　　达可替尼是一种口服、每日一次、不可逆、泛-人类表皮生长因子受体（pan-EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。在美国，达可替尼于2018年9月底获FDA批准，用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体（EGFR）第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性NSCLC患者的一线治疗。达可替尼也已获得日本监管机构批准，用于EGFR突变阳性、不可切除性或复发性NSCLC患者。

　　达可替尼的获批，是基于III期临床研究ARCHER 1050的数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究，在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者中开展，评估了达可替尼相对于第一代EGFR靶向药物吉非替尼用于一线治疗的疗效和安全性。主要终点是无进展生存期（PFS），次要终点为OS。

　　研究数据显示，与吉非替尼治疗组相比，达可替尼治疗组PFS实现了统计学显著和临床意义的延长（中位PFS：14.7个月 vs 9.2个月）、死亡或疾病进展风险显著降低了41%（HR=0.59[95%CI=0.47-0.74]，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。去年6月在美国临床肿瘤学会年度会议（ASCO2018）上公布的OS数据显示，达可替尼治疗组中位OS为34.1个月（95%CI:29.5-37.7），比吉非替尼治疗组（中位OS：26.8个月[95%CI:23.7-32.1]）延长了7个月。治疗第30个月时，达可替尼治疗组生存率为56.2%，吉非替尼治疗组为46.3%。横跨大多数基线特征的亚组分析与主要OS分析结果一致，包括存在常见的第19号和20号外显子亚突变的患者。

　　安全性方面，达可替尼治疗组最常见的（≥20%）不良反应包括：腹泻（87%）、皮疹（69%）、甲沟炎（64%）、口腔炎（45%）、食欲减退（31%）、皮肤干燥（30%）、体重减轻（26%）、脱发（23%）、咳嗽（21%）、瘙痒（21%）。达可替尼治疗组有27%的患者发生严重不良反应，最常见的（≥1%）严重不良反应为腹泻（2.2%）和间质性肺疾病（1.3%）。

　　2019年5月15日，国家药品监督管理局批准进口新药达可替尼上市。达可替尼的上市将为局部晚期或转移性表皮生长因子受体敏感突变的非小细胞肺癌患者提供新的治疗手段。

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