晚期肾细胞癌骨转移用卡博替尼治疗安全吗

　　在 III期临床试验METEOR中，卡博替尼能够改善经过VEGFR靶向治疗晚期肾细胞癌患者的PFS、OS和ORR。由于骨转移与肾细胞癌患者发病率的增加相关，所以研究人员对METEOR试验中骨相关的转归进行了分析。

　　研究人员将658例患者以1:1的比例随机分配至接受60mg的卡博替尼或10mg的依维莫司。对于基线时出现骨转移的患者（卡博替尼组n=77；依维莫司组n=65），卡博替尼相较依维莫司的中位PFS为7.4 vs 2.7个月【风险比 0.33（95% CI, 0.21-0.51）】。卡博替尼的中位OS更长【20.1 v 12.1个月，风险比0.54（95% CI, 0.34-0.84）】，经独立放射学委员会（IRC）评定的ORR也更高（17% v 0%）。卡博替尼和依维莫司与骨骼相关事件的发生率分别为23%和29%，经IRC评定的骨扫描缓解率分别为20% vs 10%。在未出现骨转移的患者中，卡博替尼治疗也带来了PFS、OS和ORR的改善。

　　对比依维莫司，卡博替尼治疗的骨生物标志物变化更大。在骨转移和未出现骨转移的患者中，卡博替尼和依维莫司的总体安全性相一致。

　　卡博替尼全球首仿——Cabozanix孟加拉上市

　　孟加拉碧康制药生产的Cabozanix是卡博替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。

孟加拉Beacon仿制版卡博替尼80mg*90（图）

　　根据世界贸易组织WTO规定，孟加拉作为欠发达成员国家，获得对发达国家医药产品和临床数据专利保护的豁免，在国家有效监管下，可生产任一款世界新药的仿制药。

　　碧康制药生产的Cabozanix是卡布替尼在全球的首仿药，也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药。产品符合欧洲药典和美国药典标准。

　　相比其他来源不清晰的所谓同一种仿制药，即使其主要成份含量与碧康产品相接近，但由于不具备严格规范的GMP标准生产场所和政府部门的严格监管，其产品中影响药物吸收率的溶出度和生物利用度也与碧康产品具有很大差异。

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